Kurz gesagt: Öffnen Sie unsere aktuelle Viererpackung; Sie werden das Gelpäckchen nicht neben dem Stift sehen. Heben Sie die folienbeschichtete Schale an, und Sie finden unten zwei kleine, eingenähte Taschen, die jeweils ein 75-g-Gelpäckchen enthalten. Diese Taschen wurden auf einer Werkbank anhand vorgefertigter Gelpäckchen montiert. Da der runde Mittelpunkt des Gelpäckchens größer ist als aufgrund der flachen Abmessungen erwartet, war mehr Platz erforderlich.
Käufer fragen uns oft, wie viele Gramm Kühlmittel ein Computergehäuse benötigt. Meine erste Frage lautet: Wo bleibt das Kühlmittel zurück, nachdem das Gehäuse eine Stunde lang im Rucksack transportiert wurde?
Die Antwort erschien mir sehr plausibel. Vielleicht fällt irgendwann ein Stift in die Nähe des Kühlmittels. Vielleicht muss die Kappe zuerst heruntergedrückt werden, damit der Reißverschluss um die Ecke passt. Vielleicht muss der Benutzer die Kühlschicht entfernen, um an den Stift zu gelangen. Diese drei Punkte sind Konstruktionsfehler, die nichts mit der Wärmeableitung zu tun haben.
Kann Insulin neben einen Eisbeutel gelegt werden?
Nein. In den besprochenen Mustern befanden sich beide Kühlakkus unterhalb der Trennwand, der Insulinpen hingegen darüber. Käufer könnten in der Beschreibung „Insulin-Kühlakku“ oder „Insulin-Kühlpack“ vermerken. Auf dem Mustertisch benötige ich jedoch weiterhin das fertige Produkt und die dazugehörige Tasche. Ein größerer Kühlakku würde möglicherweise Platz für einen vierten Insulinpen oder eine Spritzenbox beanspruchen und das Kühlmittel näher an das Medikament bringen.
Die Reisehinweise der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) für Diabetiker raten davon ab, Insulin direkt auf Eis oder Kühlakkus zu legen. Auch die Richtlinien der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zur Insulinlagerung besagen, dass gefrorenes Insulin nicht verwendet werden sollte. Daher ist es in diesem Fall unangebracht, große Kühlakkus neben Insulinpens zu platzieren.
Bevor ich die Box schließe, überprüfe ich bei der Probenentnahme drei Dinge: Die Trennwand deckt beide Probenpäckchen ab, die Taschen fixieren sie an derselben Stelle und die Reihenfolge der Probenbefüllung ist eindeutig. Falls später jemand ein Probenpäckchen, das zuvor neben dem Stift lag, wieder danebenlegt, können die Temperaturmesswerte des zuvor darunter liegenden Probenpäckchens nicht wiederverwendet werden.
Was beinhaltet die aktuelle Pengtour-Probe?
Unsere Referenzprobenbox verfügt über zwei Fächer am Boden, in denen sich jeweils ein 75-Gramm-Weichgelpäckchen befindet. Beide Gelpäckchen wurden vor der Testung 4 Stunden lang bei -18 °C gelagert und blieben beim Einfüllen der Probe weich. Anschließend legten wir eine mit Folie ausgelegte Schale darauf und stellten vier analoge Stifte in das obere Fach.
Der Ausschnitt an der Taschenöffnung entspricht nahezu der endgültigen Verpackungsgröße. Ich schob die Verpackung vollständig hinein und glättete die Kanten unterhalb der Tray-Linie. Beim Anheben des Trays waren zwei Kühlmittelbehälter sichtbar. Nach dem Wiedereinsetzen des Trays ragten die Verpackungskanten nicht in den Bereich der Stiftspitze hinein.
Das erste Taschenmodell auf der Zeichnung gefiel mir nicht. Ich verglich das flache Referenzmuster auf der Werkbank mit dem Beutel, der vier Stunden lang bei -18 °C eingefroren gewesen war. Der mittlere Bereich wölbte sich nun, und die Versiegelungsränder waren widerstandsfähiger als zuvor. Nachdem ich den Beutel wieder an seinen Platz gedrückt hatte, stellte ich die Schale ab und legte die Stifte zurück an ihren ursprünglichen Platz. Nun ließ sich der Reißverschluss, ohne mit der anderen Hand auf den Deckel zu drücken, problemlos um jede Ecke schließen. Falls sich der Reißverschluss nicht leicht öffnen ließ, öffnete ich die Schachtel und maß erneut die Taschentiefe und die Gesamthöhe der Stifte im Stapel.
Der Widerstand an den Ecken zwang mich, das Innere des Etuis genauer zu untersuchen. Ich überprüfte die Tiefe der Taschen, die Dicke der Einlage und die Position der Gelbeutel-Versiegelung. Der Austausch gegen einen dickeren Reißverschluss löste das Problem nicht. Wenn das Kühlmittel vom Lieferanten des Käufers bereitgestellt wird, ist ein fertiges Etui deutlich nützlicher als ein Screenshot von einer Produktseite.
Warum sollten die Verpackungsbeutel unter dem Zaun liegen?
Die Reihenfolge beim Einfüllen dieser Probe ist festgelegt. Zuerst lege ich zwei Stiftpackungen in das untere Fach. Dann senke ich die Schale ab und lege die Stifte hinein. Beim Öffnen nehme ich zuerst einen Stift heraus, ohne die Schale zu berühren. Erst dann hebe ich die Schale an, um den Boden zu überprüfen. Jede Stiftpackung sollte sich noch an ihrem Platz befinden, bevor die Schachtel wieder aufrecht stand.
Diese Stapelmethode erfordert eine ausreichende Schalentiefe. Bei sehr schmalen Bauformen kann der Durchmesser von Verpackung, Schale und Stift bereits die gesamte verfügbare Höhe ausfüllen. Wir prüfen die Querschnittszeichnungen, bevor wir die strukturierte EVA-Schale erstellen. Das erzwungene Schließen des weichen Modells kaschiert das Spaltproblem lediglich, löst es aber nicht.
Das Paket kann an einen anderen Ort verlegt werden. Der Kontrollpunkt wird entsprechend angepasst.
Die Seitentasche verkürzt den Abstand am einen Ende des Stiftfachs und vergrößert ihn am anderen. Sie nimmt außerdem einen Teil der Breite ein, die für Zubehör genutzt werden könnte. Wünscht der Käufer diese Anordnung, muss im Rahmen der Werksprüfung die Messwerte an beiden Enden des Stiftfachs gemessen werden. Eine Messung nur in der Mitte reicht nicht aus, um diesen Unterschied zu erfassen.
Die Tasche an der Kappe erleichtert zwar den Zugriff, erhöht aber das Gewicht oberhalb des Scharniers. Ich werde den Stift zunächst hineinlegen, um zu prüfen, ob sich der Stiftkörper beim Öffnen der Kappe zurückzieht. Anschließend schließe ich die Kappe langsam und beobachte, ob Druck auf die Kappe, den Dosierknopf und das Display ausgeübt wird. Die Ergebnisse der Prüfung der unteren Tasche liefern keine Antwort auf diese Fragen.
Bleibt das Kühlakku nach dem Bewegen des Kartons an Ort und Stelle?
Vor dem Test in der geschlossenen Kammer packte ich die Boxen auf der Werkbank. In jede untere Tasche legte ich ein vorbereitetes Probenpäckchen. Nachdem ich das Tablett abgestellt hatte, legte ich vier repräsentative Stifte zurück an ihre markierten Positionen. Ich verschloss die Boxen, stellte sie auf die andere Seite der Probenkammer, richtete sie auf, drehte sie leicht und brachte sie dann zurück zur Werkbank.
Durch das Öffnen der Verpackung lässt sich feststellen, ob die Packanleitung den normalen Transport unbeschadet überstanden hat. Zuerst überprüfe ich die Kanten beider Kartons. Keine Kante sollte sich aus der Vertiefung lösen oder die Schale anheben. Die Schale sollte den Kühlmittelbereich vollständig abdecken. Oberhalb der Schale sollte jeder Stift in seiner ursprünglichen Position bleiben und sich vollständig entnehmen lassen, ohne dass andere Teile entfernt werden müssen.
Diese Schnellprüfung dient dazu, offensichtliche Fehler in der Taschen- oder Abstandsführung vor der Temperaturprüfung zu erkennen. Käufer, die spezielle Fall- oder Vibrationsprüfprotokolle benötigen, können dies in ihre Projektbeschreibung aufnehmen und die Probenanzahl sowie die Akzeptanzkriterien festlegen.
Warum können drei Luftqualitätsmessgeräte Inhalte anzeigen, die ein einzelner Monitor nicht darstellen kann?
Dieses Projekt umfasst Insulin, das für die Verwendung bei Temperaturen unter 30 °C gekennzeichnet ist. Während der Werksprüfung maßen drei Sonden eines unabhängigen Datenloggers die Lufttemperatur im Laderaum. Eine Sonde befand sich links, eine zwischen den vier Insulinpens und die dritte rechts.
Alle drei Messwerte müssen unter 30 °C liegen. Die Zeitmessung wird gestoppt, sobald der erste Messwert diesen Wert erreicht. Zusätzlich wird der niedrigste während des Experiments erreichte Messwert notiert.
Beide Enden sind wichtig, da die mittlere Position Unebenheiten in der Anordnung verschleiern kann. Werden beide Beutel nach links verschoben, kann die Luft in der Nähe des linken Beutels kälter werden, während der rechte Beutel zuerst 30 °C erreicht. Die Messwerte für die linke, mittlere und rechte Seite spiegeln diesen Unterschied wider.
Diese Sonden sind für die Werksprüfung bestimmt. Das Gehäuse des fertigen Produkts verfügt möglicherweise über ein einfaches Display für die Echtzeit-Ablesung, dieses Display ist jedoch kein Dreikanal-Datenlogger. Genauere Informationen zu den Unterschieden finden Sie in unserer Anleitung für Temperaturanzeigen und Datenlogger für Insulinkühler .
Wie lassen sich die Positionen zweier Verpackungsarten vergleichen?
Angenommen, der Käufer möchte die vorhandene Bodentasche mit der Seitentasche vergleichen. Ich würde eine zweite Lösung mit denselben vier Stiften und denselben zwei 75-g-Packungen entwickeln. Die Gefriereinstellungen und die Vorbereitungszeit bleiben unverändert. Auch die Umgebungstemperatur, die Aufzeichnungsintervalle, die Ausrichtung der Box und die Öffnungsmethode bleiben gleich.
Nach dem Test zeigte das Auswertungsblatt die erste Sonde, die 30 °C erreichte, und die Stelle mit dem niedrigsten Messwert. Anschließend öffnete ich die Box wieder und nutzte sie wie ein Käufer: Ich schloss die beiden Ecken wieder, nahm jeden Stift heraus und prüfte, welchen Einfluss die Seitentaschen auf den Zubehörbereich hatten.
Bei diesem Vergleich wurde lediglich die Position des Federmäppchens verändert. Dieselben zwei Federmäppchen und vier Stifte wurden wieder in denselben Stiftkörper eingesetzt und mit demselben Stifthalter versehen. Sollte ein anderes Federmäppchen oder ein tieferer Stiftkörper benötigt werden, wird ein separater Datensatz erstellt, um Verwechslungen mit dem zweiten Test zu vermeiden.
Wie markiere ich Kühlakkus auf einer Zeichnung?
Die Produktionszeichnungen sollten sowohl die Ausrichtung der Verpackung als auch die Wirkstoffbeladungskapazität zeigen. Ich werde die folgenden Details in derselben Zeichnung vermerken:
- Spezifikationen der Gelpackungen, flache Abmessungen, Nettofüllvolumen und Menge;
- Einrichtung der Kühlanlage, Vorbereitungszeit und Beladungsbedingungen;
- Die fertige Länge, Breite und Öffnungsrichtung der Tasche;
- Palettenmaterial, Dicke des fertigen Produkts und Installationsort;
- Modell, Anzahl und Ausrichtung des Stifts;
- Die linke, mittlere und rechte Position der Werksaufzeichnungssonde;
- Regeln für Umgebungstemperatur, Aufzeichnungsintervall und Zeitende.
Die Beispieldatei enthält neben den Zeichnungen ein Foto des Versuchsaufbaus. Das Foto zeigt den vollständig in die Tasche geschobenen Verpackungskarton, die darauf platzierte Schale und die Position der einzelnen Messleitungen im Gehäuse. Wir verwendeten dieselbe Probennummer im Foto, in den Zeichnungen und in den Originaldokumenten.
Dies ist besonders wichtig an der Nählinie. Der Bediener kann die Beutelbreite geringfügig vergrößern, um die Montage zu erleichtern. Diese minimale Spielraumzugabe reicht jedoch aus, damit der Beutel unter das Tablett passt. Daher platzieren wir in der Querschnittsansicht den vorbereiteten Beutel im fertigen Beutel, wobei das Tablett direkt darüber liegt.
Was sollte der Käufer vor dem Öffnen des Pakets senden?
Bevor Sie die Präsentation versenden, legen Sie bitte alle Testkits auf den Tisch. Platzieren Sie neben jedem Stift oder Fläschchen eine kleine, handgeschriebene Karte mit Angabe von Größe und Menge, sodass diese in der Draufsicht gut sichtbar ist. Fotografieren Sie außerdem die Nadeln, Tücher, Blutzuckermessgeräte und Teststreifen. Falls diese Artikel erst nach Fertigstellung der Zeichnungen eintreffen, müssen wir ihre Positionen in der Regel noch anpassen.
Als Nächstes kommt das Gelpack. Die Verpackung des fertigen Produkts bietet die beste Referenz. Solange die Beschaffungswege offen sind, können für das Briefing die vom Lieferanten bereitgestellten Abmessungen und Referenzdaten sowie das gemessene Füllgewicht, die Fülltiefe und die Siegelnahtbreite verwendet werden. Fügen Sie eine Gebrauchsanweisung hinzu. Ein Foto der Vorderseite hilft zwar bei der Identifizierung der Verpackung, zeigt aber nicht genau die Fülltiefe.
Bitte geben Sie in der Beschreibung die maximalen Außenabmessungen und die geplante Umgebungstemperatur für die Prüfungen an. Wir benötigen außerdem die erforderliche Transportzeit und die geltenden Grenzwerte für Arzneimittelkennzeichnungen. Bitte markieren Sie den vorläufigen Standort zunächst manuell. Nach Abschluss der Layoutbesprechung beginnen wir mit der CAD-Konstruktion.
Die genehmigten Konfigurationen entnehmen Sie bitte der Checkliste für die Musterfreigabe von Insulin-Kühlboxen . Die Designvorgaben für Reise-Kühlboxen für Insulin enthalten alle erforderlichen Informationen für den ersten Entwurf. Sobald die Beladungs- und Kühlakku-Protokolle fertiggestellt sind, senden Sie diese bitte zur Prüfung der OEM-Muster an Pengtour .