باختصار: تفصل حزمة الموافقة الخاصة بنا صندوق العينة عن بيانات اختبار درجة الحرارة. تسجل الصفحة الأولى خصائص العينة المادية، بما في ذلك شكلها، وخياطتها، وسحابها، وبطانتها، وعلاماتها، ومعالجة سطحها. أما الصفحة الثانية فتسجل بيانات الاختبار المُحمّلة، بما في ذلك رقم العينة، ورقم الإصدار، وكمية التحميل، وعدد عبوات الجل، وموقع المجس، وملف سجل البيانات.
قد يتسبب ختم "موافقة" واحد في مشاكل لاحقة. فقد يشير المشتري إلى أن الألوان والشعارات تبدو جيدة، بينما قد يشير المهندس إلى اجتياز اختبار التحميل. عندها قد يعتقد فريق الإنتاج خطأً أن الحشوات وأكياس الجل قد تم اعتمادها نهائيًا. لتجنب هذا الالتباس، ندون القرار النهائي على كل وثيقة.
هناك حاجة إلى آلية تسليم أكثر وضوحًا لعينات أكياس الأنسولين المبردة. أتولى حاليًا هذه الحالة وأعمل على إعادة إعداد الوثائق اللازمة للاختبار. ينطبق بروتوكول اختبار Pengtour الحالي على الأنسولين المفتوح والمستخدم، والمخزن في درجات حرارة أقل من الحد الأقصى المحدد من قبل المشتري وهو -30 درجة مئوية. أما بالنسبة للأدوية غير المفتوحة، فيبدأ الاختبار بناءً على الملصق الحالي وظروف التخزين.
لماذا يوجد نموذجان للموافقة؟
أبدأ بملء استمارة فحص المظهر الخارجي والصندوق مغلق. أولاً، أتفقد اللون والشعار وشكل الغلاف الخارجي. ثم أفتح الصندوق وأفحص السحابات والخياطة والبطانة والتشطيب. تُكتب نتائج الفحص بجانب العناصر التي تم فحصها، لذا حتى لو وُجدت كلمة "موافق" في الأسفل، فلن تُخفي أي مناطق تحتاج إلى تعديل.
يتعلق عنصر التحقق الثاني بالعينات المحملة. ويشمل إصدار مجموعة العينات، والقلم أو القارورة، وعبوة الجل، والفاصل، وطريقة التعبئة والتغليف، وحالة الحجرة، ومخطط مسبار المصنع، ونتائج الاختبار.
من خلال فحص هذين القرارين بشكل منفصل، يمكننا الإجابة على سؤال إنتاجي أساسي: ما الذي وافق عليه المشتري بالضبط؟
هل سيتمكن أي شخص آخر من إعادة بناء جهاز اختبار أكياس الأنسولين المبردة الأسبوع المقبل؟
ينبغي أن تسمح وثيقة الموافقة القابلة للاستخدام للزملاء بإعادة بناء المعدات في حال عدم توفر المشغل الأصلي. لا تحدد تعليمات "عبوتي الثلج" أبعاد عبوات الثلج أو طريقة تحضيرها. كما لا تحدد تعليمات "الحفاظ على البرودة لمدة 12 ساعة" سعة التحميل أو حدودها أو طريقة حساب الوقت.
أثناء تدويني للسجلات، أبقيتُ العينات المفتوحة في متناول يدي. بدءًا من الجانب الأيسر للعلبة، سجلتُ اسم كل قلم أو قارورة، وكميتها، وحجمها، ووزنها، بالإضافة إلى حالتها وقت التعبئة. ملأتُ خانات تسجيل عبوات الجل بناءً على عبوات الجل الموجودة على الطاولة: النوع، وحجم المنتج النهائي، وحجم التعبئة الصافي، وإعدادات التجميد، ووقت التحضير. ثم، قبل إزالة أي شيء، حددتُ مواقع الفواصل والوصلات على الرسم بقلم رصاص.
أسفل سجل الحمل، وثّقتُ الإعدادات البيئية ونطاق الهدف، متبوعًا بموقع المجس وفترة التسجيل. ويسجل السطر نفسه أيضًا ما إذا كان الغلاف مغلقًا. يشير رقم المراجعة إلى الغلاف والبطانة ومادة العزل والحشوات والسحابات والمسافة المستخدمة على منصة الاختبار. يوجد اسم الملف الأصلي وقواعد المدة بجوار النتائج ليسهل على المراجعين الرجوع إليها.
ضع صورة الإعداد ومخطط التحميل تحت نفس رقم العينة. الأسهم في الصورة مفيدة؛ فالذاكرة ليست طريقة اختبار.
يتضمن دليل اختبار وقت تبريد حقيبة تبريد الأنسولين لدينا إعدادًا مرجعيًا كاملًا. استخدم الاختبار عبوتين من الأنسولين بوزن 75 غرامًا، تم تبريدهما عند -18 درجة مئوية لمدة 4 ساعات، وتم إعداد أربعة أقلام أنسولين محاكاة، مع قياس ضغط الهواء على الجوانب الأيسر والأوسط والأيمن. تستخدم هذه المقالة نفس سجل العينة، وليس اختبار درجة حرارة ثانٍ.
تُستخدم هذه الرسوم البيانية كمرجع فقط. يكمن جوهر التتبع القياسي في الوثائق الداعمة له. في وثائق مشروعنا، نحتفظ برقم تعريف الجهاز لكل مسجل مصنع على حدة، وجميع شهادات المعايرة اللازمة، ومراجع الغرفة، وقواعد المدة، والملفات الأصلية المصدرة.
أين ينبغي تركيب أجهزة الاستشعار أثناء عملية مراقبة الجودة لصناديق التبريد الصيدلانية؟
اختر مخطط مسبار المصنع من الرسومات المرفقة. قد تشير النقاط المجاورة لسائل التبريد إلى مناطق ذات درجات حرارة منخفضة، بينما قد تشير النقاط الأبعد إلى مناطق ذات درجات حرارة مرتفعة. إذا كان من المحتمل أن يلامس طرف المسبار المكونات، فيجب فحص منطقة التلامس هذه بشكل منفصل. في حال الحاجة إلى فتح الغطاء أثناء الاستخدام، يُرجى تضمين مخطط الفتح في طريقة العمل.
لا تقم بتغيير اسم بيانات الهواء بعد الاختبار. يميز قسم الصيدلة المتخصصة التابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في المملكة المتحدة بين مستشعرات الهواء ومستشعرات الحمل الموضوعة في منتجات نموذجية. تُخبرنا المجسات الثلاثة لجهاز تسجيل بيانات المصنع المستقل عن التغيرات في الهواء داخل علبة الدواء، وليس عن التغيرات في مستويات الأنسولين أو الماء داخل غلاف قلم محاكاة.
يحتوي نموذج القبول على خطين لدرجة الحرارة. يُظهر أحدهما النقطة التي تصل أولاً إلى 30 درجة مئوية، بينما يُظهر الآخر أدنى درجة حرارة وموقعها. هذه القيمة المنخفضة لدرجة الحرارة غير مقبولة: تنص إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عدم استخدام الأنسولين المُجمد. كما تنصح إرشادات السفر الصادرة عن مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها المسافرين بعدم وضع الأنسولين مباشرةً على الثلج.
ما الذي يجب عليّ تحديده على الرسم البياني قبل توقيع المشتري؟
في البداية، حددت أدنى قراءة واستفسرت عن موقعها وتوقيتها. ثم فحصت نقطتي البداية والنهاية المستخدمتين لحساب المدة. لم يكن بالإمكان تفسير كل من "أدنى درجة حرارة" و"موجة البرد التي استمرت 12 ساعة" إلا بعد معرفة موقع المستشعر وقواعد الحساب.
في نسخة التدقيق، قمتُ بتحديد أول وآخر طابع زمني تجاوز الحدود المتفق عليها، وكتبتُ أسوأ قراءة بجانبهما. ثم قارنتُ طرفي الحمل بسجلات الغرفة. ستظهر المساحات الفارغة في السجلات فارغة. يُحفظ ملف CSV الأصلي في مجلد العينات؛ أما لقطات الشاشة للمخطط فهي من نسخة التدقيق فقط.
كيف يمكنني الحصول على موافقة على عينات أكياس الأنسولين المبردة المصممة خصيصًا؟
لا يكفي مجرد اجتياز اختبار درجة الحرارة كشرط للموافقة. يجب عليّ أولاً توضيح مراجعة الحالة والحمل المحدد. وبالنظر إلى حالة Pengtour المرجعية الحالية كمثال، يوضح الجدول عبوتين من الجل وزن كل منهما 75 غرامًا، تم تحضيرهما عند درجة حرارة -18 درجة مئوية لمدة أربع ساعات، وإعداد غرفة الاختبار، ومواقع مجسات الهواء اليسرى والوسطى واليمنى. ويُظهر صف النتائج أول مجس وصل إلى 30 درجة مئوية وأدنى قراءة في هذا الاختبار.
تستخدم أقسام المشتريات والهندسة والإنتاج الآن جميعها نفس رقم العينة. وإذا تغير تصميم العبوة أو القلم، فستظل المنحنيات القديمة محفوظة في التصميم القديم.
إذا لم تصل العينة إلى نقطة النهاية المتفق عليها، فيجب تسجيل النتائج المرصودة في جدول قبل إجراء أي تعديل على صندوق العينة. قد تشمل التصحيحات تعديل موضع كيس العينة، أو الفواصل، أو عمق صندوق العينة، أو مواصفات عبوة الجل. يجب إجراء مراجعة جديدة للعينة المعدلة. بعد ذلك، يجب إعادة إجراء فحوصات التحميل واختبارات درجة الحرارة ذات الصلة، وتدوين التغييرات على الرسومات.
عندما نحتاج إلى فهم أسباب النتائج غير الناجحة، أفضل إجراء تحسين فعال واحد فقط في كل مرة. على سبيل المثال، قد تُعطي عينة ما منحنى أفضل إذا تضمنت عبوة جل مختلفة، وطبقة عازلة أكثر سمكًا، وحمولة مختلفة، لكن هذا لا يُحدد لنا بدقة أي تحسين كان فعالًا. من خلال توثيق كل تحسين، يستطيع المشترون معرفة العوامل التي تغيرت بوضوح قبل الموافقة على العينة التالية.
ما هي التفاصيل المعتمدة التي يجب إدخالها في وثائق الإنتاج؟
قبل أن تغادر العينات مكتبي، أتحقق من الرسومات وقائمة المواد ومطابقتها مع المكونات الفعلية المستخدمة في الاختبار. لا يمكن لخط الإنتاج الاعتماد على أوصاف مثل "استخدام عبوتين من الثلج". بل يحتاج إلى تحديد طراز عبوة الثلج وحجمها ووزنها الصافي وكميتها. يجب أن تتضمن ملصقات الفواصل المادة والسماكة النهائية وموقعها. كما يجب تحديد أبعاد التجويف أو الحلقات أو الأكمام أو الفواصل التي تحتوي على الدواء.
ينبغي أن تتحكم الرسومات أيضًا في عمق علبة التغليف النهائية والمسافة بين الدواء وعلبة التغليف. يجب أن تتوافق تعليمات التغليف مع طريقة التغليف المستخدمة في الاختبار. ينبغي توضيح المواد والتركيب الفعليين بوضوح، بدلاً من استخدام أوصاف مبهمة مثل "رغوة" أو "بطانة فضية".
متى يجب إعادة فحص الحمل بعد التغييرات الهيكلية؟
لن يؤثر تغيير لون الطباعة على كمية الحبر. مع ذلك، قد يؤدي تغيير نوع الخرطوشة، أو عمقها، أو حمولتها، أو مورد عبوة الجل إلى تغييرها. بعد إجراء أي من هذه التغييرات، أعد تحميل الخرطوشة المعدلة وقارن أقرب وأبعد موضعين لرأس القلم بالرسم الموقّع. إذا تغيرت المواضع، يجب على مدير المشروع تحديد ما إذا كانت هناك حاجة لإجراء مقارنة على النسخة الجديدة. يبقى المنحنى الأصلي في الإعدادات التي أنشأته.
بإمكان شركة Pengtour مراجعة هيكل الخزانة، وفصل سائل التبريد، والتصميم الداخلي، وواجهات المستشعرات، وسجلات العينات. أولاً، يرجى مراجعة نظرة عامة على تصميم مبرد الأنسولين للسفر ، ومقارنته بإرشادات وضع عبوة الجل ، وطلب عينة من الشركة المصنعة الأصلية مع تفاصيل التحميل .
مصدر
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: معلومات حول تخزين الأنسولين واستبدال المنتج في حالات الطوارئ
- مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة: نصائح السفر للأشخاص المصابين بداء السكري
- خدمات الصيدلة المتخصصة التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في المملكة المتحدة: استخدام أجهزة استشعار درجة الحرارة في مناطق تخزين الأدوية
- المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST): إمكانية التتبع المترولوجيا - الأسئلة والسياسات الشائعة