Вкратце: В нашем пакете документов для утверждения отделяется коробка с образцом от данных температурных испытаний. На первой странице записываются физические характеристики образца, включая его форму, швы, молнию, подкладку, маркировку и обработку поверхности. На второй странице записываются загруженные данные испытаний, включая номер образца, номер версии, количество загрузки, количество гелевых пакетов, местоположение датчика и файл журнала данных.
Один-единственный штамп «одобрения» может создать проблемы в дальнейшем. Покупатель может иметь в виду, что цвета и логотипы выглядят хорошо, а инженер — что испытание на нагрузку прошло успешно. В результате производственная команда может ошибочно полагать, что вставки и гелевые пакеты окончательно утверждены. Чтобы избежать подобной путаницы, мы указываем окончательное решение в каждом документе.
Необходима более четкая процедура передачи образцов инсулина, хранящихся в охлажденных пакетах. В настоящее время я занимаюсь этим делом и восстанавливаю необходимую документацию для тестирования. Наш текущий протокол тестирования Pengtour применяется к открытому и использованному инсулину, хранящемуся при температуре ниже указанной покупателем предельной -30°C. Для невскрытых лекарственных препаратов тестирование начинается с проверки их текущей маркировки и условий хранения.
Почему существует два образца бланков утверждения?
Я начинаю с заполнения формы осмотра внешнего вида, не открывая коробку. Сначала я проверяю цвет, логотип и форму внешней оболочки. Затем открываю коробку и осматриваю молнии, швы, подкладку и отделку. Результаты осмотра записываются рядом с проверенными элементами, поэтому даже если внизу будет написано «ОК», это не скроет области, требующие доработки.
Второй пункт проверки касается загруженных образцов. Он охватывает версию комплекта для отбора проб, ручку или флакон, гелевый пакет, разделитель, способ упаковки, состояние камеры, схему заводского зонда и результаты испытаний.
Рассмотрев эти два решения по отдельности, мы можем ответить на фундаментальный вопрос производства: что именно одобрил покупатель?
Сможет ли кто-нибудь еще на следующей неделе восстановить устройство для тестирования охлажденных пакетов с инсулином?
Действительный документ об утверждении должен позволять коллегам восстанавливать оборудование, когда первоначальный оператор недоступен. Инструкция «два пакета со льдом» не указывает размеры пакетов со льдом или способ их приготовления. Инструкция «сохранять холод в течение 12 часов» не указывает грузоподъемность, пределы или метод расчета времени.
Заполняя записи, я держала открытые образцы под рукой. Начиная с левой стороны коробки, я записывала название, количество, размер и вес каждой ручки или флакона, а также их состояние на момент заправки. Линии для записи гелевых пакетов заполнялись в соответствии с данными гелевых пакетов на столе: тип, размер готового продукта, чистый объем заправки, параметры заморозки и время приготовления. Затем, прежде чем что-либо вынимать, я карандашом отмечала на чертеже положение разделителей и фитингов.
Ниже записи о нагрузке я указал параметры окружающей среды и целевой диапазон, а также местоположение датчика и интервал записи. В той же строке также указано, оставался ли корпус закрытым. Номер версии указывает на тип корпуса, внутреннюю облицовку, изоляционный материал, вставки, молнии и расстояние между ними, использованные на испытательном стенде. Исходное имя файла и правила продолжительности расположены рядом с результатами для удобства проверки рецензентами.
Разместите фотографию установки и схему загрузки под одним и тем же номером образца. Стрелки на фотографии полезны; память не является методом тестирования.
В нашем руководстве по тестированию времени охлаждения инсулиновой термосумки содержится полная эталонная схема. В тесте использовались две мягкие упаковки инсулина по 75 г, охлажденные до -18°C в течение 4 часов, и четыре имитирующие инсулиновые ручки, при этом измерялось давление воздуха с левой, средней и правой сторон. В данной статье используется та же самая схема, а не второй тест на изменение температуры.
Диаграммы приведены только для справки. Ключ к метрологической прослеживаемости заключается в сопроводительной документации. В нашей проектной документации мы сохраняем идентификатор прибора для каждого заводского самописца, все необходимые сертификаты калибровки, ссылки на камеры, правила продолжительности и исходные экспортированные файлы.
Где следует устанавливать датчики в процессе контроля качества фармацевтических рефрижераторных боксов?
Выберите схему расположения датчиков на заводе из загруженных чертежей. Точки рядом с охлаждающей жидкостью могут указывать на зоны с низкой температурой, а точки дальше — на зоны с высокой температурой. Если наконечник датчика может соприкасаться с компонентами, эту зону контакта необходимо осмотреть отдельно. Если корпус необходимо открыть во время работы, пожалуйста, укажите схему вскрытия в описании метода.
Не переименовывайте данные о состоянии воздуха после проведения испытаний. Специализированная фармацевтическая служба Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) различает датчики воздуха и датчики нагрузки, размещенные в типичных образцах продукции. Три датчика независимого заводского регистратора данных показывают изменения в воздухе внутри таблеточной коробки, а не изменения уровня инсулина или уровня воды внутри имитированного корпуса шприц-ручки.
В форме подтверждения приема инсулина указаны две температурные линии. Одна показывает, в какой точке температура первой достигает 30°C, а другая — самую низкую температуру и ее местоположение. Это более низкое значение температуры не является вариантом: согласно рекомендациям FDA , замороженный инсулин использовать нельзя. Рекомендации CDC для путешественников также советуют не помещать инсулин непосредственно на лед.
Что мне следует отметить на графике до того, как покупатель подпишет договор?
Сначала я определил самое низкое показание и уточнил его местоположение и время. Затем я изучил начальную и конечную точки, использованные для расчета продолжительности. Ни «самую низкую температуру», ни «12-часовой период похолодания» не удалось интерпретировать до тех пор, пока не стали известны местоположение датчика и правила расчета.
На контрольной копии я обвел первую и последнюю временные метки, превышающие согласованные пределы, и записал рядом с ними наихудшее показание. Затем я сравнил показания на обоих концах нагрузки с записями в камере. Пустые места в записях будут отображаться как пустые. Оригинальный CSV-файл хранится в папке с образцами; скриншоты диаграмм взяты только из контрольной копии.
Как я могу получить разрешение на изготовление образцов инсулина в охлажденных пакетах по индивидуальному заказу?
«Пройден температурный тест» — недостаточное условие для одобрения. Сначала необходимо уточнить версию кейса и точную нагрузку. Взяв в качестве примера текущий эталонный кейс Pengtour, в таблице указаны два гелевых пакета по 75 грамм, приготовленных при -18°C в течение четырех часов, конфигурация испытательной камеры и расположение левого, среднего и правого воздушных датчиков. В строке результатов показано, что первый датчик достиг 30°C, и это самое низкое показание в этом тесте.
Теперь отделы закупок, проектирования и производства используют один и тот же номер образца. Если изменится дизайн упаковки или ручки, старые изгибы сохранятся в прежнем дизайне.
Если образец не достигает согласованной конечной точки, полученные результаты следует зафиксировать в таблице до внесения каких-либо изменений в контейнер для образца. Корректировки могут включать изменение положения пакета с образцом, перегородок, глубины контейнера для образца или характеристик гелевого пакета. Для измененного образца следует внести новые изменения. Затем следует повторить соответствующие проверки загрузки и температурные испытания, а изменения отметить на чертежах.
Когда нам нужно понять причины неудачных результатов, я предпочитаю вносить только одно эффективное улучшение за раз. Например, образец может показать лучшие результаты, если в него будет добавлен другой гелевый пакет, более толстый изоляционный слой и другая полезная нагрузка, но это не покажет нам точно, какое именно улучшение оказалось эффективным. Документируя каждое улучшение, покупатели смогут четко видеть, какие факторы изменились, прежде чем одобрить следующий образец.
Какие утвержденные данные необходимо внести в производственную документацию?
Прежде чем образцы покинут мой стол, я сверяю чертежи и спецификацию материалов с фактическими компонентами, использованными при тестировании. Производственная линия не может полагаться на описания типа «используя два пакета со льдом». Необходима модель пакета со льдом, его размер, чистый вес и количество. На этикетках разделителей необходимо указать материал, конечную толщину и местоположение. Также необходимо указать размеры полости, колец, рукавов или разделителей, содержащих лекарственное средство.
На чертежах также следует контролировать глубину готовой упаковочной коробки и расстояние между лекарством и коробкой. Инструкции по упаковке должны соответствовать методу упаковки, использованному в ходе испытаний. Фактические материалы и конструкция должны быть четко указаны, а не использоваться расплывчатые описания, такие как «пенопласт» или «серебряная подкладка».
Когда следует повторно проверить нагрузку после внесения структурных изменений?
Изменение цвета печати не повлияет на нагрузку. Однако изменение вставки, глубины картриджа, полезной нагрузки или поставщика гелевого пакета может изменить нагрузку. После любого из этих изменений перезагрузите модифицированный картридж и сравните ближайшее и самое дальнее положение кончика пера с подписанным чертежом. Если положения изменились, руководитель проекта должен отметить, требуется ли сравнительный анализ на новой версии. Исходная кривая остается в тех же настройках, которые ее создали.
Компания Pengtour может проверить конструкцию корпуса, систему разделения охлаждающей жидкости, внутреннюю компоновку, интерфейсы датчиков и записи об образцах. Для начала, пожалуйста, ознакомьтесь с общим описанием конструкции портативного охладителя инсулина , сравните его с рекомендациями по размещению гелевых пакетов и запросите образец OEM с подробной информацией о загрузке .
источник
- FDA: Информация о хранении инсулина и экстренной замене препарата.
- Центры по контролю и профилактике заболеваний США: Советы путешественникам с диабетом
- Специализированные аптечные службы Национальной службы здравоохранения Великобритании: использование датчиков температуры в местах хранения лекарств.
- Национальный институт стандартов и технологий (NIST): Метрологическая прослеживаемость – часто задаваемые вопросы и правила.