Resumidamente: Nosso pacote de aprovação separa a caixa da amostra dos dados do teste de temperatura. A primeira página registra as características físicas da amostra, incluindo seu formato, costuras, zíper, forro, marcações e tratamento de superfície. A segunda página registra os dados do teste, incluindo o número da amostra, número da versão, quantidade de carga, número de pacotes de gel, localização da sonda e arquivo de registro de dados.
Um único carimbo de "aprovação" pode causar problemas posteriormente. O comprador pode estar se referindo à aparência das cores e logotipos, enquanto o engenheiro pode estar se referindo à aprovação no teste de carga. A equipe de produção poderia então acreditar erroneamente que os insertos e as bolsas de gel estão finalizados. Para evitar essa confusão, registramos a decisão final em todos os documentos.
É necessário um processo de transferência mais claro para amostras de insulina em bolsas refrigeradas. Atualmente, estou cuidando deste caso e reconstruindo a documentação necessária para os testes. Nosso protocolo atual de testes Pengtour se aplica à insulina aberta e usada, armazenada em temperaturas abaixo do limite de -30°C especificado pelo comprador no rótulo. Para medicamentos fechados, os testes começam com base no rótulo e nas condições de armazenamento atuais.
Por que existem dois modelos de formulários de aprovação?
Começo preenchendo o formulário de inspeção de aparência com a caixa fechada. Primeiro, verifico a cor, o logotipo e o formato da parte externa. Depois, abro a caixa e inspeciono os zíperes, as costuras, o forro e o acabamento. Os resultados da inspeção são anotados ao lado dos itens inspecionados, então, mesmo que haja um "OK" na parte inferior, isso não ocultará nenhuma área que precise de modificação.
O segundo item de verificação diz respeito às amostras carregadas. Abrange a versão do kit de amostra, caneta ou frasco, pacote de gel, separador, método de embalagem, condição da câmara, diagrama da sonda de fábrica e resultados dos testes.
Ao analisarmos essas duas decisões separadamente, podemos responder a uma questão fundamental da produção: o que exatamente o comprador aprovou?
Alguém mais conseguirá reconstruir o dispositivo de teste de bolsas refrigeradas de insulina na próxima semana?
Um documento de aprovação utilizável deve permitir que os colegas reconstruam o equipamento quando o operador original estiver indisponível. A instrução "dois pacotes de gelo" não especifica as dimensões dos pacotes de gelo nem o método de preparação. A instrução "manter refrigerado por 12 horas" não especifica a capacidade de carga, os limites ou o método de cálculo do tempo.
Enquanto preenchia os registros, mantive as amostras abertas ao alcance. Começando pelo lado esquerdo da caixa, registrei o nome, a quantidade, o tamanho e o peso de cada caneta ou frasco, bem como sua condição no momento do enchimento. As linhas de registro para as bolsas de gel foram preenchidas com base nas bolsas de gel presentes na mesa: tipo, tamanho do produto final, volume líquido de enchimento, configurações de congelamento e tempo de preparo. Em seguida, antes de remover qualquer item, marquei as posições dos divisores e conexões no desenho com um lápis.
Abaixo do registro de carga, documentei as configurações ambientais e a faixa alvo, seguidas pela localização da sonda e o intervalo de registro. A mesma linha também registra se a caixa permaneceu fechada. O número da revisão indica a caixa, o revestimento, o material isolante, os insertos, os zíperes e o espaçamento usados na bancada de testes. O nome do arquivo original e as regras de duração estão localizados ao lado dos resultados para facilitar a consulta pelos revisores.
Coloque a foto da configuração e o diagrama de carregamento sob o mesmo número de amostra. As setas na foto são úteis; a memória não é um método de teste.
Nosso guia de teste de tempo de resfriamento da bolsa térmica para insulina inclui uma configuração de referência completa. O teste utilizou duas bolsas de insulina de 75 g, resfriadas a -18 °C por 4 horas, e quatro canetas de insulina simuladas foram instaladas, com a pressão do ar medida nos lados esquerdo, central e direito. Este artigo utiliza o mesmo registro de amostra, não um segundo teste de temperatura.
Os gráficos são apenas para referência. A chave para a rastreabilidade metrológica reside na documentação de suporte. Em nossa documentação de projeto, mantemos o ID do instrumento para cada registrador de fábrica, todos os certificados de calibração necessários, referências da câmara, regras de duração e arquivos originais exportados.
Onde devem ser instalados os sensores durante o processo de controle de qualidade de caixas refrigeradas para produtos farmacêuticos?
Selecione o diagrama da sonda de fábrica nos desenhos carregados. Pontos próximos ao líquido refrigerante podem indicar áreas de baixa temperatura, enquanto pontos mais distantes podem indicar áreas de alta temperatura. Se a ponta da sonda puder entrar em contato com componentes, essa área de contato precisa ser inspecionada separadamente. Se a carcaça precisar ser aberta durante o uso, inclua o plano de abertura no método.
Não renomeie os dados de ar após o teste. O Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido, através de seu Serviço de Farmácia Especializada, distingue entre sensores de ar e sensores de carga colocados em produtos representativos. As três sondas do registrador de dados independente da fábrica informam sobre as alterações no ar dentro do porta-comprimidos, e não sobre as alterações nos níveis de insulina ou de água dentro de uma simulação de caneta.
O formulário de aceitação possui duas linhas de temperatura. Uma mostra o ponto que atinge 30°C primeiro, e a outra mostra a temperatura mais baixa e sua localização. Este valor de temperatura mais baixa não é uma opção: as diretrizes da FDA afirmam que a insulina congelada não deve ser usada. As diretrizes de viagem do CDC também aconselham os viajantes a não colocarem a insulina diretamente no gelo.
O que devo marcar no gráfico antes do comprador assinar?
Primeiro, localizei a leitura mais baixa e questionei sobre o local e a hora em que foi registrada. Em seguida, examinei os pontos inicial e final usados para calcular a duração. Nem a "temperatura mais baixa" nem a "onda de frio de 12 horas" puderam ser interpretadas até que a localização do sensor e as regras de cálculo estivessem disponíveis.
Na cópia de auditoria, circulei os registros de data e hora inicial e final que excederam os limites acordados e anotei a pior leitura ao lado deles. Em seguida, comparei as duas extremidades da carga com os registros da câmara. Os espaços em branco nos registros serão exibidos como em branco. O arquivo CSV original está armazenado na pasta de amostras; as capturas de tela do gráfico são apenas da cópia de auditoria.
Como posso obter aprovação para amostras personalizadas de bolsas refrigeradas de insulina?
"Teste de temperatura aprovado" não é condição suficiente para aprovação. Devo primeiro esclarecer a revisão do caso e a carga exata. Tomando como exemplo o caso de referência atual de Pengtour, a tabela lista dois pacotes de gel de 75 gramas, preparados a -18°C por quatro horas, a configuração da câmara de teste e as posições das sondas de ar esquerda, central e direita. A linha de resultados mostra a primeira sonda a atingir 30°C e a leitura mais baixa neste teste.
Os departamentos de compras, engenharia e produção agora utilizam o mesmo número de amostra. Se o layout da embalagem ou da caneta for alterado, as curvas antigas serão mantidas no layout original.
Caso a amostra não atinja o ponto final acordado, os resultados observados devem ser registrados em uma tabela antes que qualquer alteração seja feita na caixa de amostra. As correções podem incluir o ajuste da posição do saco de amostra, das divisórias, da profundidade da caixa de amostra ou das especificações do pacote de gel. Uma nova revisão deve ser feita para a amostra modificada. Em seguida, as verificações de carregamento e os testes de temperatura relevantes devem ser repetidos e as alterações anotadas nos desenhos.
Quando precisamos entender os motivos de resultados insatisfatórios, prefiro implementar apenas uma melhoria efetiva por vez. Por exemplo, uma amostra pode apresentar uma curva melhor se incorporar um gel diferente, uma camada de isolamento mais espessa e uma carga útil diferente, mas isso não nos indica exatamente qual melhoria foi eficaz. Ao documentar cada melhoria, os compradores podem ver claramente quais fatores foram alterados antes de aprovar a próxima amostra.
Quais detalhes aprovados devem ser inseridos na documentação de produção?
Antes que as amostras saiam da minha mesa, verifico os desenhos e a lista de materiais comparando-os com os componentes reais usados nos testes. Uma linha de produção não pode se basear em descrições como "usando duas bolsas de gelo". É necessário especificar o modelo, o tamanho, o peso líquido e a quantidade da bolsa de gelo. Os rótulos dos divisores precisam incluir o material, a espessura final e a localização. As dimensões da cavidade, dos anéis, das mangas ou dos divisores que contêm o medicamento também precisam ser especificadas.
Os desenhos também devem controlar a profundidade da caixa de embalagem final e o espaçamento entre o medicamento e a caixa. As instruções de embalagem devem ser consistentes com o método de embalagem utilizado no teste. Os materiais e a estrutura reais devem ser claramente indicados, em vez de usar descrições vagas como "espuma" ou "revestimento prateado".
Quando a carga deve ser verificada novamente após alterações estruturais?
Alterar a cor de impressão não altera a carga. No entanto, alterar o inserto, a profundidade do cartucho, a carga útil ou o fornecedor do gel pode alterar a carga. Após qualquer uma dessas alterações, recarregue o cartucho modificado e compare as posições da ponta da caneta mais próxima e mais distante com o desenho assinado. Se as posições tiverem mudado, o gerente de projeto deve anotar se é necessária uma nova impressão comparativa na nova versão. A curva original permanece nas configurações que a geraram.
A Pengtour pode analisar a estrutura do gabinete, a separação do líquido refrigerante, o layout interno, as interfaces dos sensores e os registros de amostra. Primeiramente, revise a visão geral do projeto do refrigerador portátil para insulina , compare-a com as diretrizes de posicionamento das bolsas de gel e solicite uma amostra OEM com detalhes de carregamento .
fonte
- FDA: Informações sobre armazenamento de insulina e troca emergencial de produtos.
- Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA: Dicas de viagem para pessoas com diabetes
- Serviços de Farmácia Especializada do NHS no Reino Unido: Utilização de sensores de temperatura em áreas de armazenamento de medicamentos
- Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST): Rastreabilidade Metrológica – Perguntas Frequentes e Políticas