간략히 설명드리자면, 당사의 승인 패키지는 샘플 상자와 온도 테스트 데이터를 분리하여 관리합니다. 첫 번째 페이지에는 샘플의 형태, 이음새, 지퍼, 안감, 표시, 표면 처리 등 물리적 샘플 정보가 기록됩니다. 두 번째 페이지에는 샘플 번호, 버전 번호, 적재량, 젤 팩 개수, 프로브 위치, 데이터 로그 파일 등 적재된 테스트 데이터가 기록됩니다.
단 하나의 "승인" 도장만으로는 나중에 문제가 발생할 수 있습니다. 구매자는 색상과 로고가 제대로 인쇄되었는지 확인하는 것일 수 있고, 엔지니어는 하중 테스트를 통과했는지 확인하는 것일 수 있습니다. 그러면 생산팀은 내용물과 젤 팩이 최종 확정되었다고 오해할 수 있습니다. 이러한 혼란을 방지하기 위해 모든 문서에 최종 결정 사항을 기록합니다.
인슐린 냉장 보관 백 샘플에 대한 보다 명확한 인수인계 절차가 필요합니다. 현재 제가 이 사례를 담당하고 있으며 검사에 필요한 서류를 재구성하고 있습니다. 현재 저희 펭투어(Pengtour) 검사 프로토콜은 구매자가 지정한 -30°C 라벨 제한 온도 이하에서 보관된 개봉 및 사용済み 인슐린에 적용됩니다. 미개봉 의약품의 경우, 검사는 현재 라벨과 보관 조건을 기준으로 시작됩니다.
승인서 양식 샘플이 두 개나 있는 이유는 무엇인가요?
먼저 상자를 닫은 상태에서 외관 검사 양식을 작성합니다. 색상, 로고, 외피 모양을 확인합니다. 그런 다음 상자를 열고 지퍼, 봉제, 안감, 마감을 검사합니다. 검사 결과는 검사 항목 옆에 적혀 있으므로 맨 아래에 "OK"라고 적혀 있더라도 수정이 필요한 부분을 가리지 않습니다.
두 번째 검증 항목은 주입된 시료와 관련된 사항입니다. 여기에는 시료 키트 버전, 펜 또는 바이알, 젤 팩, 분리제, 포장 방법, 챔버 상태, 공장 프로브 도면 및 테스트 결과가 포함됩니다.
이 두 가지 결정을 각각 살펴보면 근본적인 생산 관련 질문, 즉 구매자가 정확히 무엇을 승인했는지에 대한 답을 찾을 수 있습니다.
다음 주에 인슐린 냉장 보관 백 테스트 장치를 다시 조립할 수 있는 사람이 또 있을까요?
사용 가능한 승인 문서는 원래 작업자가 부재중일 때 동료가 장비를 재조립할 수 있도록 해야 합니다. "아이스팩 2개" 지침에는 아이스팩의 크기나 준비 방법이 명시되어 있지 않습니다. "12시간 동안 차갑게 유지" 지침에는 하중 용량, 제한 사항 또는 시간 계산 방법이 명시되어 있지 않습니다.
기록을 작성하는 동안, 개봉한 샘플들을 손이 닿는 곳에 두었습니다. 상자 왼쪽부터 시작하여 각 펜이나 바이알의 이름, 수량, 크기, 무게, 그리고 충전 당시의 상태를 기록했습니다. 젤 팩 기록란은 표에 있는 젤 팩을 참고하여 종류, 완제품 크기, 순 충전량, 냉동 설정, 준비 시간 등을 기입했습니다. 그런 다음, 아무것도 꺼내기 전에 도면에 칸막이와 부속품의 위치를 연필로 표시했습니다.
부하 기록 아래에는 환경 설정과 목표 범위를 기록하고, 그 뒤에 프로브 위치와 기록 간격을 기록했습니다. 같은 줄에는 하우징이 닫힌 상태였는지도 기록되어 있습니다. 개정 번호는 테스트 벤치에 사용된 하우징, 라이너, 절연재, 삽입물, 지퍼 및 간격을 나타냅니다. 원본 파일 이름과 지속 시간 규칙은 검토자가 쉽게 참조할 수 있도록 결과 옆에 표시되어 있습니다.
설정 사진과 로딩 다이어그램을 동일한 샘플 번호 아래에 배치하십시오. 사진의 화살표는 참고용이며, 기억에 의존하는 것은 테스트 방법이 아닙니다.
저희 인슐린 쿨러백 냉각 시간 테스트 가이드에는 완벽한 기준 설정이 포함되어 있습니다. 이 테스트에서는 75g 소프트팩 인슐린 두 개를 -18°C에서 4시간 동안 냉각하고, 모의 인슐린 펜 네 개를 설치하여 왼쪽, 중앙, 오른쪽에서 공기압을 측정했습니다. 본 문서에서는 두 번째 온도 테스트 결과가 아닌, 동일한 샘플 기록을 사용합니다.
차트는 참고용일 뿐입니다. 계측 추적성의 핵심은 관련 문서에 있습니다. 저희 프로젝트 문서에는 각 공장 기록계의 기기 ID, 필요한 모든 교정 인증서, 챔버 기준값, 측정 시간 규칙 및 원본 내보내기 파일이 보관되어 있습니다.
의약품 냉장 박스의 품질 관리 과정에서 센서는 어디에 설치해야 할까요?
제공된 도면에서 공장 프로브 다이어그램을 선택하십시오. 냉각수 옆의 점은 저온 영역을 나타낼 수 있으며, 더 멀리 떨어진 점은 고온 영역을 나타낼 수 있습니다. 프로브 끝이 부품과 접촉할 수 있는 경우, 해당 접촉 부위를 별도로 점검해야 합니다. 사용 중에 하우징을 열어야 하는 경우, 점검 방법에 열람 계획을 포함시켜 주십시오.
테스트 후 공기 데이터 파일의 이름을 변경하지 마십시오. 영국 국민건강서비스(NHS) 전문 약국 서비스는 대표 제품에 설치된 공기 센서와 하중 센서를 구분합니다. 독립 공장 데이터 로거의 세 개의 프로브는 약통 내부의 공기 변화를 알려주는 것이지, 모의 펜 케이스 내부의 인슐린 수치나 수분량 변화를 알려주는 것이 아닙니다.
승인 양식에는 두 개의 온도 표시선이 있습니다. 하나는 30°C에 처음 도달하는 지점을 나타내고, 다른 하나는 최저 온도와 그 위치를 나타냅니다. 이 최저 온도는 선택 사항이 아닙니다. FDA 지침에 따르면 냉동 인슐린은 사용해서는 안 됩니다. CDC 여행 지침 에서도 여행객들에게 인슐린을 얼음에 직접 보관하지 말 것을 권고합니다.
구매자가 서명하기 전에 그래프에 무엇을 표시해야 할까요?
먼저 가장 낮은 기온 측정값을 찾아 위치와 시간을 확인했습니다. 그런 다음 지속 시간 계산에 사용된 시작점과 종료점을 검토했습니다. 센서 위치와 계산 규칙을 알기 전까지는 "최저 기온"이나 "12시간 동안 지속된 한파"를 해석할 수 없었습니다.
감사 보고서에서 합의된 한도를 초과한 첫 번째와 마지막 타임스탬프에 동그라미를 치고 가장 심각한 수치를 옆에 기록했습니다. 그런 다음 부하의 양 끝값을 챔버 기록과 비교했습니다. 기록의 공백은 그대로 표시됩니다. 원본 CSV 파일은 샘플 폴더에 있으며, 차트 스크린샷은 감사 보고서에서만 가져온 것입니다.
맞춤형 인슐린 냉장백 샘플에 대한 승인을 어떻게 받을 수 있나요?
"온도 테스트 통과"는 승인 조건으로 충분하지 않습니다. 먼저 사례 수정 내역과 정확한 부하를 확인해야 합니다. 현재 Pengtour 참조 사례를 예로 들면, 표에는 -18°C에서 4시간 동안 준비된 75g 젤 팩 두 개, 테스트 챔버 구성, 그리고 좌측, 중앙, 우측 공기 프로브의 위치가 나열되어 있습니다. 결과 행에는 30°C에 도달한 첫 번째 프로브와 이 테스트에서 가장 낮은 측정값이 표시됩니다.
구매, 엔지니어링 및 생산 부서 모두 이제 동일한 샘플 번호를 사용합니다. 포장이나 펜의 레이아웃이 변경되더라도 기존 레이아웃의 곡선은 그대로 유지됩니다.
시료가 합의된 최종 지점에 도달하지 않으면, 시료 상자를 변경하기 전에 관찰된 결과를 표에 기록해야 합니다. 수정 사항에는 시료 백 위치, 칸막이, 시료 상자 깊이 또는 젤 팩 사양 조정이 포함될 수 있습니다. 수정된 시료에 대해 새로운 개정판을 작성해야 합니다. 그런 다음 관련 로딩 검사 및 온도 테스트를 반복하고 변경 사항을 도면에 기록해야 합니다.
실패 원인을 파악해야 할 때, 저는 한 번에 한 가지 효과적인 개선 사항만 적용하는 것을 선호합니다. 예를 들어, 샘플에 다른 젤 팩, 더 두꺼운 절연층, 그리고 다른 탑재물을 적용하면 더 나은 곡선을 얻을 수 있지만, 이것만으로는 어떤 개선이 효과적이었는지 정확히 알 수 없습니다. 각 개선 사항을 문서화하면, 구매 담당자는 다음 샘플을 승인하기 전에 어떤 요소가 변경되었는지 명확하게 확인할 수 있습니다.
제작 문서에 입력해야 하는 승인된 세부 정보는 무엇입니까?
샘플이 제 책상을 떠나기 전에, 저는 도면과 자재 명세서를 실제 테스트에 사용된 구성 요소와 대조하여 확인합니다. 생산 라인은 "아이스팩 두 개 사용"과 같은 설명에만 의존할 수 없습니다. 아이스팩의 모델, 크기, 순중량, 수량이 필요합니다. 칸막이 라벨에는 재질, 최종 두께, 부착 위치가 명시되어야 합니다. 약품이 들어 있는 공간, 링, 슬리브 또는 칸막이의 치수 또한 명시되어야 합니다.
도면에는 완성된 포장 상자의 깊이와 의약품과 포장 상자 사이의 간격도 명시되어야 합니다. 포장 지침은 시험에 사용된 포장 방법과 일치해야 합니다. "폼"이나 "은색 안감"과 같은 모호한 설명 대신 실제 재료와 구조를 명확하게 표시해야 합니다.
구조 변경 후 하중 재점검은 언제 실시해야 합니까?
인쇄 색상을 변경해도 로드량은 변하지 않습니다. 그러나 인서트, 카트리지 깊이, 페이로드 또는 젤 팩 공급업체를 변경하면 로드량이 변경될 수 있습니다. 이러한 변경 사항이 발생한 후에는 수정된 카트리지를 다시 로드하고 서명된 도면과 가장 가까운 펜촉 위치 및 가장 먼 펜촉 위치를 비교하십시오. 위치가 변경된 경우 프로젝트 관리자는 새 버전에서 비교 실행이 필요한지 여부를 기록해야 합니다. 원래 곡선은 해당 곡선을 생성할 때의 설정값 그대로 유지됩니다.
Pengtour는 캐비닛 구조, 냉각수 분리, 내부 레이아웃, 센서 인터페이스 및 샘플 기록을 검토할 수 있습니다. 먼저, 이동식 인슐린 쿨러 설계 개요를 검토하고 젤 팩 배치 지침 과 비교한 후, 적재 세부 정보가 포함된 OEM 샘플을 요청하십시오 .