簡単に説明すると、当社の承認パッケージでは、サンプルボックスと温度試験データが別々に保管されています。1ページ目には、形状、縫い目、ファスナー、裏地、マーキング、表面処理など、サンプルの物理的な特徴が記録されます。2ページ目には、サンプル番号、バージョン番号、積載量、ゲルパックの数、プローブの位置、データログファイルなど、積載された試験データが記録されます。
たった1つの「承認」スタンプが、後々問題を引き起こす可能性があります。購入者は色やロゴの仕上がりが問題ないことを指しているかもしれませんが、エンジニアは負荷試験に合格したことを指しているかもしれません。そうなると、製造チームはインサートやジェルパックが最終決定されたと誤解してしまう可能性があります。このような混乱を避けるため、当社ではすべての文書に最終決定事項を明記しています。
インスリン冷蔵バッグサンプルの引き渡しプロセスをより明確にする必要があります。現在、私がこの件を担当しており、検査に必要な文書を再構築しています。当社の現在のPengtour検査プロトコルは、開封済みで使用済みのインスリンで、購入者が指定したラベル上の-30℃以下の温度で保管されているものに適用されます。未開封の医薬品については、現在のラベルと保管条件に基づいて検査を開始します。
承認フォームのサンプルが2種類あるのはなぜですか？
まず、箱を閉じた状態で外観検査用紙に記入します。最初に、色、ロゴ、外箱の形状を確認します。次に箱を開け、ファスナー、縫製、裏地、仕上げを検査します。検査結果は検査項目の横に記載されるため、たとえ下部に「OK」と記載されていても、修正が必要な箇所が隠れることはありません。
2つ目の検証項目は、ロードされたサンプルに関するものです。これには、サンプルキットのバージョン、ペンまたはバイアル、ゲルパック、分離器、包装方法、チャンバーの状態、工場プローブ図、およびテスト結果が含まれます。
これら2つの決定を個別に検討することで、生産に関する根本的な疑問に答えることができる。すなわち、買い手は具体的に何を承認したのか、ということだ。
来週、インスリン冷蔵バッグ検査装置を再構築できる人は他にいるだろうか？
使用可能な承認文書があれば、元の操作者が不在の場合でも同僚が機器を再構築できるはずです。「保冷剤2個」という指示には、保冷剤の寸法や準備方法が明記されていません。「12時間保冷」という指示には、耐荷重、制限値、時間計算方法が明記されていません。
記録を記入する際、開封済みのサンプルは手の届くところに置いておきました。箱の左側から始め、各ペンまたはバイアルの名前、数量、サイズ、重量、および充填時の状態を記録しました。ゲルパックの記録欄は、テーブル上のゲルパックに基づいて、種類、完成品のサイズ、正味充填量、冷凍設定、および準備時間を記録しました。その後、何も取り出す前に、仕切りと継手の位置を鉛筆で図面にマークしました。
負荷記録の下には、環境設定と目標範囲、プローブの位置と記録間隔を記載しました。同じ行には、ハウジングが閉じた状態を維持していたかどうかも記録されています。改訂番号は、試験台で使用されたハウジング、ライナー、断熱材、インサート、ジッパー、および間隔を示しています。元のファイル名と期間ルールは、レビュー担当者が参照しやすいように結果の横に記載されています。
セットアップ写真と積載図は、同じサンプル番号の下に配置してください。写真内の矢印は参考になりますが、記憶はテスト方法ではありません。
インスリン保冷バッグの冷却時間テストガイドには、完全な基準設定が含まれています。このテストでは、75gのソフトパックインスリン2本を-18℃で4時間冷却し、4本の模擬インスリンペンを設置して、左右の空気圧を測定しました。この記事では、2回目の温度テストではなく、同じサンプル記録を使用しています。
これらの図表は参考用です。計測トレーサビリティの鍵は、それを裏付ける文書にあります。当社のプロジェクト文書には、個々の工場記録計の機器ID、必要なすべての校正証明書、チャンバー参照、測定時間規則、および元のエクスポートファイルが保管されています。
医薬品用冷蔵ボックスの品質管理プロセスにおいて、センサーはどこに設置すべきでしょうか？
読み込まれた図面から、工場出荷時のプローブ図を選択してください。冷却液の近くにある点は低温領域を、遠くにある点は高温領域を示している可能性があります。プローブの先端が部品に接触する可能性がある場合は、その接触部分を別途検査する必要があります。使用中にハウジングを開ける必要がある場合は、開ける手順を手順書に含めてください。
テスト後、空気データの名前を変更しないでください。英国国民保健サービス（NHS）専門薬局サービスでは、代表的な製品に設置された空気センサーと荷重センサーを区別しています。独立した工場データロガーの3つのプローブは、ピルケース内の空気の変化を知らせるものであり、模擬ペンケース内のインスリン濃度や水位の変化を知らせるものではありません。
受入用紙には2本の温度線があります。1本は最初に30℃に達する地点を示し、もう1本は最低温度とその位置を示しています。この低い温度値は選択肢になりません。FDA のガイドラインでは、冷凍インスリンは使用すべきではないとされています。CDCの旅行ガイドラインでも、旅行者はインスリンを直接氷の上に置かないように勧告されています。
購入者が署名する前に、グラフに何を記入すべきですか？
まず、最低気温の測定値を特定し、その場所と時刻について問い合わせました。次に、期間の計算に使用された開始点と終了点を調べました。センサーの位置と計算規則が判明するまでは、「最低気温」も「12時間寒波」も解釈できませんでした。
監査用コピーでは、合意された制限値を超えた最初と最後のタイムスタンプを丸で囲み、その横に最悪の値を書き込みました。次に、負荷の両端をチャンバーの記録と比較しました。記録の空白部分は空白として表示されます。元のCSVファイルはサンプルフォルダに保存されています。チャートのスクリーンショットは監査用コピーからのものです。
特注インスリン冷蔵バッグのサンプルについて、承認を得るにはどうすればよいですか？
「温度試験合格」だけでは承認条件として不十分です。まず、ケースの改訂内容と正確な負荷を明確にする必要があります。現在のPengtourリファレンスケースを例にとると、表には-18℃で4時間準備した75グラムのゲルパック2個、試験チャンバーのセットアップ、左、中央、右のエアプローブの位置が記載されています。結果の行には、最初に30℃に達したプローブと、この試験における最低温度が示されています。
購買部門、設計部門、製造部門はすべて同じサンプル番号を使用しています。パッケージやペンのレイアウトが変更された場合でも、以前のレイアウトでは古い曲線がそのまま保持されます。
試料が合意された終点に達しない場合は、試料箱を変更する前に、観察された結果を表に記録する必要があります。修正には、試料袋の位置、仕切り、試料箱の深さ、またはゲルパックの仕様の調整が含まれる場合があります。修正された試料については、新たな改訂版を作成する必要があります。その後、関連する負荷チェックと温度テストを再度実施し、変更点を図面に記録する必要があります。
結果が不調だった理由を理解する必要があるときは、一度に1つの効果的な改善のみを行うようにしています。例えば、サンプルに異なるゲルパック、より厚い断熱層、異なるペイロードを組み込むことで、より良い曲線が得られるかもしれませんが、これだけではどの改善が効果的だったのかを正確に判断することはできません。それぞれの改善点を文書化することで、購入者は次のサンプルを承認する前に、どの要素が変更されたかを明確に把握できます。
承認された詳細情報のうち、製造文書に入力しなければならないものはどれですか？
サンプルが私の机から出る前に、図面と部品表を、試験で実際に使用された部品と照合します。「保冷剤を2個使用する」といった説明だけでは、生産ラインは対応できません。保冷剤の型番、サイズ、正味充填重量、数量が必要です。仕切りラベルには、材質、仕上がり厚さ、位置を記載する必要があります。薬剤を収容する空洞、リング、スリーブ、または仕切りの寸法も明記する必要があります。
図面には、完成した包装箱の奥行きと、医薬品と包装箱の間の間隔も規定する必要があります。包装手順は、試験で使用された包装方法と一致していなければなりません。「発泡材」や「銀色の裏地」といった曖昧な表現ではなく、実際の材料と構造を明確に示す必要があります。
構造変更後、荷重を再度確認すべき時期はいつですか？
印刷色を変更しても負荷は変わりません。ただし、インサート、カートリッジの深さ、ペイロード、またはゲルパックの供給元を変更すると負荷が変わる場合があります。これらの変更が発生した後は、変更後のカートリッジを再装填し、最も近いペン先と最も遠いペン先の位置を署名済みの図面と比較してください。位置が変わっている場合は、プロジェクトマネージャーは新しいバージョンでの比較実行が必要かどうかを記録する必要があります。元の曲線は、生成時の設定のままです。
Pengtourは、キャビネットの構造、冷却液の分離、内部レイアウト、センサーインターフェース、サンプル記録などを確認できます。まず、旅行用インスリンクーラーの設計概要をご確認いただき、ゲルパックの配置ガイドラインと比較し、積載の詳細を記載したOEMサンプルをご請求ください。