En bref : Notre dossier d’homologation sépare la boîte d’échantillon des données de test de température. La première page décrit l’échantillon physique : sa forme, ses coutures, sa fermeture éclair, sa doublure, ses marquages et son traitement de surface. La deuxième page contient les données de test : numéro d’échantillon, numéro de version, quantité de charge, nombre de sachets de gel, emplacement de la sonde et fichier d’enregistrement des données.
Un simple tampon d’« approbation » peut engendrer des problèmes ultérieurement. L’acheteur pourrait se référer à la conformité des couleurs et des logos, tandis que l’ingénieur pourrait se référer à la réussite du test de charge. L’équipe de production pourrait alors croire, à tort, que les inserts et les sachets de gel sont finalisés. Afin d’éviter toute confusion, nous mentionnons la décision finale sur chaque document.
Une procédure de transfert plus claire est nécessaire pour les échantillons d'insuline en poches réfrigérées. Je traite actuellement ce dossier et reconstitue la documentation nécessaire aux analyses. Notre protocole de test Pengtour actuel s'applique à l'insuline ouverte et utilisée, conservée à des températures inférieures à la limite de -30 °C indiquée sur l'étiquette par l'acheteur. Pour les médicaments non ouverts, les analyses portent sur leur étiquette et leurs conditions de conservation actuelles.
Pourquoi existe-t-il deux exemples de formulaires d'approbation ?
Je commence par remplir la fiche d'inspection visuelle, boîte fermée. Je vérifie d'abord la couleur, le logo et la forme extérieure. Ensuite, j'ouvre la boîte et j'inspecte les fermetures éclair, les coutures, la doublure et les finitions. Les résultats de l'inspection sont inscrits à côté des éléments inspectés ; ainsi, même la mention « OK » en bas de la fiche ne masque pas les points à améliorer.
Le deuxième point de vérification concerne les échantillons chargés. Il porte sur la version du kit d'échantillons, le type de stylo ou de flacon, le sachet de gel, le séparateur, la méthode d'emballage, l'état de la chambre, le schéma de la sonde d'usine et les résultats des tests.
En examinant ces deux décisions séparément, nous pouvons répondre à une question fondamentale de production : qu’est-ce que l’acheteur a approuvé exactement ?
Quelqu'un d'autre sera-t-il capable de reconstruire le dispositif de test des poches réfrigérées d'insuline la semaine prochaine ?
Un document d'approbation exploitable doit permettre aux collègues de remettre en état l'équipement en l'absence de l'opérateur initial. L'instruction « deux blocs réfrigérants » ne précise ni leurs dimensions ni leur méthode de préparation. L'instruction « conserver au froid pendant 12 heures » ne précise ni la capacité de charge, ni les limites, ni la méthode de calcul du temps.
Pendant que je remplissais les fiches, je gardais les échantillons ouverts à portée de main. En commençant par la gauche de la boîte, j'ai noté le nom, la quantité, la taille et le poids de chaque stylo ou flacon, ainsi que son état au moment du remplissage. Les lignes d'enregistrement pour les sachets de gel ont été remplies en fonction des sachets présents sur le tableau : type, taille du produit fini, volume net de remplissage, paramètres de congélation et temps de préparation. Ensuite, avant de retirer quoi que ce soit, j'ai marqué au crayon l'emplacement des séparateurs et des raccords sur le schéma.
Sous l'enregistrement de la charge, j'ai consigné les paramètres environnementaux et la plage cible, suivis de l'emplacement de la sonde et de l'intervalle d'enregistrement. La même ligne indique également si le boîtier est resté fermé. Le numéro de révision précise le boîtier, la doublure, le matériau isolant, les inserts, les fermetures éclair et l'espacement utilisés sur le banc d'essai. Le nom du fichier d'origine et les règles de durée sont indiqués à côté des résultats pour faciliter la consultation par les relecteurs.
Placez la photo de configuration et le schéma de chargement sous le même numéro d'échantillon. Les flèches sur la photo sont utiles ; la mémoire n'est pas une méthode de test.
Notre guide de test de durée de refroidissement des sacs isothermes pour insuline inclut un protocole de référence complet. Le test a été réalisé avec deux sachets souples d'insuline de 75 g, refroidis à -18 °C pendant 4 heures, et quatre stylos à insuline simulés ont été utilisés. La pression d'air a été mesurée à gauche, au centre et à droite. Cet article utilise le même échantillon, et non un second test de température.
Ces graphiques sont fournis à titre indicatif uniquement. La traçabilité métrologique repose sur la documentation associée. Dans notre documentation de projet, nous conservons l'identifiant de l'instrument pour chaque enregistreur d'usine, tous les certificats d'étalonnage nécessaires, les références des chambres, les règles de durée et les fichiers d'exportation originaux.
Où faut-il installer les capteurs lors du processus de contrôle qualité des emballages réfrigérés pharmaceutiques ?
Sélectionnez le schéma de la sonde d'usine parmi les dessins chargés. Les points proches du liquide de refroidissement peuvent indiquer des zones de basse température, tandis que les points plus éloignés peuvent indiquer des zones de haute température. Si l'extrémité de la sonde risque d'entrer en contact avec des composants, cette zone de contact doit être inspectée séparément. Si le boîtier doit être ouvert pendant l'utilisation, veuillez inclure le plan d'ouverture dans la procédure.
Ne renommez pas les données relatives à l'air après les tests. Le service de pharmacie spécialisée du NHS (National Health Service) britannique fait la distinction entre les capteurs d'air et les capteurs de charge placés dans des produits représentatifs. Les trois sondes de l'enregistreur de données indépendant du fabricant nous informent sur les variations d'air à l'intérieur du pilulier, et non sur les variations des niveaux d'insuline ou d'eau dans un boîtier de stylo simulé.
Le formulaire d'acceptation comporte deux lignes de température. L'une indique le point où la température atteint 30 °C en premier, et l'autre la température la plus basse ainsi que son emplacement. Cette dernière valeur de température est à proscrire : selon les recommandations de la FDA , l'insuline congelée ne doit pas être utilisée. Les recommandations du CDC aux voyageurs déconseillent également de placer l'insuline directement sur de la glace.
Que dois-je indiquer sur le graphique avant la signature de l'acheteur ?
J'ai d'abord repéré la température la plus basse et me suis renseigné sur son emplacement et son heure. Ensuite, j'ai examiné les points de départ et d'arrivée utilisés pour calculer la durée. Ni la « température la plus basse » ni la « vague de froid de 12 heures » n'ont pu être interprétées tant que l'emplacement du capteur et les règles de calcul n'étaient pas connus.
Sur la copie d'audit, j'ai entouré les horodatages de début et de fin dépassant les limites convenues et noté la valeur la plus élevée à côté. Ensuite, j'ai comparé les deux extrémités de la charge avec les enregistrements de la chambre. Les espaces vides dans les enregistrements apparaissent comme tels. Le fichier CSV original est conservé dans le dossier d'exemples ; les captures d'écran des graphiques proviennent uniquement de la copie d'audit.
Comment puis-je obtenir l'approbation pour des échantillons de poches réfrigérées d'insuline personnalisées ?
La mention « Test de température réussi » ne suffit pas comme condition d'homologation. Il est nécessaire de préciser la révision du boîtier et la charge exacte. Prenons l'exemple du boîtier de référence Pengtour : le tableau indique deux sachets de gel de 75 grammes, préparés à -18 °C pendant quatre heures, la configuration de la chambre d'essai et la position des sondes d'air gauche, centrale et droite. La ligne des résultats indique la première sonde à atteindre 30 °C et la température la plus basse enregistrée lors de ce test.
Les services achats, ingénierie et production utilisent désormais le même numéro d'échantillon. Si la disposition de l'emballage ou du stylo change, les courbes d'origine seront conservées.
Si l'échantillon n'atteint pas le point final convenu, les résultats observés doivent être consignés dans un tableau avant toute modification du récipient. Les corrections peuvent inclure l'ajustement de la position du sachet, des cloisons, de la profondeur du récipient ou des spécifications du sachet de gel. Une nouvelle version doit être établie pour l'échantillon modifié. Ensuite, les contrôles de chargement et les tests de température pertinents doivent être répétés, et les modifications notées sur les plans.
Pour comprendre les raisons d'un échec, je préfère apporter une seule amélioration efficace à la fois. Par exemple, un échantillon pourrait donner une meilleure courbe avec un autre sachet de gel, une couche d'isolation plus épaisse et une charge utile différente, mais cela ne nous indique pas précisément quelle amélioration a été efficace. En documentant chaque amélioration, les acheteurs peuvent clairement identifier les facteurs modifiés avant d'approuver l'échantillon suivant.
Quelles informations approuvées doivent être inscrites dans la documentation de production ?
Avant que les échantillons ne quittent mon bureau, je vérifie la conformité des plans et de la nomenclature avec les composants réellement utilisés lors des tests. Une chaîne de production ne peut se contenter de descriptions comme « utilisation de deux blocs réfrigérants ». Elle a besoin du modèle, de la taille, du poids net et de la quantité des blocs réfrigérants. Les étiquettes des séparateurs doivent mentionner le matériau, l'épaisseur finale et l'emplacement. Les dimensions de la cavité, des anneaux, des manchons ou des séparateurs contenant le médicament doivent également être précisées.
Les dessins doivent également préciser la profondeur de l'emballage final et l'espace entre le médicament et l'emballage. Les instructions d'emballage doivent être conformes à la méthode d'emballage utilisée lors de l'essai. Les matériaux et la structure réels doivent être clairement indiqués, plutôt que d'utiliser des descriptions vagues telles que « mousse » ou « doublure argentée ».
Quand faut-il vérifier à nouveau la charge après des modifications structurelles ?
Modifier la couleur d'impression n'affecte pas la charge. En revanche, changer l'insert, la profondeur de la cartouche, la charge utile ou le fournisseur de gel peut la modifier. Après toute modification, rechargez la cartouche et comparez les positions des pointes de stylo les plus proches et les plus éloignées avec le dessin signé. Si les positions ont changé, le chef de projet doit indiquer si une comparaison avec la nouvelle version est nécessaire. La courbe d'origine reste dans les paramètres qui l'ont générée.
Pengtour peut examiner la structure de l'armoire, la séparation du liquide de refroidissement, l'agencement interne, les interfaces des capteurs et les enregistrements d'échantillons. Veuillez d'abord consulter la présentation de la conception de la glacière à insuline de voyage , la comparer aux directives de placement des poches de gel et demander un échantillon OEM avec les détails de chargement .
source
- FDA : Informations sur le stockage de l’insuline et le changement de produit en cas d’urgence
- Centres américains de contrôle et de prévention des maladies : Conseils de voyage pour les personnes diabétiques
- Services de pharmacie spécialisée du NHS au Royaume-Uni : Utilisation de capteurs de température dans les zones de stockage des médicaments
- Institut national des normes et de la technologie (NIST) : Traçabilité métrologique – Foire aux questions et politiques