En resumen: Nuestro paquete de aprobación separa la caja de muestra de los datos de la prueba de temperatura. La primera página registra la muestra física, incluyendo su forma, costuras, cremallera, forro, marcas y tratamiento de superficie. La segunda página registra los datos de la prueba, incluyendo el número de muestra, el número de versión, la cantidad de carga, el número de paquetes de gel, la ubicación de la sonda y el archivo de registro de datos.
Un simple sello de "aprobación" puede generar problemas posteriormente. El comprador podría referirse a que los colores y logotipos se ven bien, mientras que el ingeniero podría referirse a que la prueba de carga fue exitosa. El equipo de producción podría entonces creer erróneamente que los insertos y los paquetes de gel están terminados. Para evitar esta confusión, indicamos la decisión final en cada documento.
Se necesita un proceso de entrega más claro para las muestras de insulina en bolsas refrigeradas. Actualmente estoy gestionando este caso y reconstruyendo la documentación necesaria para las pruebas. Nuestro protocolo de pruebas Pengtour actual se aplica a la insulina abierta y usada, almacenada a temperaturas inferiores al límite de -30 °C especificado en la etiqueta del comprador. Para los medicamentos sin abrir, las pruebas comienzan con su etiqueta y condiciones de almacenamiento actuales.
¿Por qué hay dos formularios de aprobación de muestra?
Comienzo rellenando el formulario de inspección con la caja cerrada. Primero, verifico el color, el logotipo y la forma de la carcasa exterior. Luego abro la caja e inspecciono las cremalleras, las costuras, el forro y el acabado. Los resultados de la inspección se anotan junto a los elementos inspeccionados, así que, aunque aparezca un "OK" al final, no ocultará ninguna zona que necesite modificaciones.
El segundo punto de verificación se refiere a las muestras cargadas. Incluye la versión del kit de muestras, el tipo de bolígrafo o vial, el paquete de gel, el separador, el método de envasado, el estado de la cámara, el diagrama de la sonda de fábrica y los resultados de la prueba.
Al examinar estas dos decisiones por separado, podemos responder a una pregunta fundamental sobre la producción: ¿Qué aprobó exactamente el comprador?
¿Alguien más podrá reconstruir el dispositivo de prueba de la bolsa refrigerada de insulina la semana que viene?
Un documento de aprobación útil debería permitir a los compañeros reconstruir el equipo cuando el operador original no esté disponible. La instrucción de "dos bolsas de hielo" no especifica las dimensiones de las bolsas ni el método de preparación. La instrucción de "mantener frío durante 12 horas" no especifica la capacidad de carga, los límites ni el método de cálculo del tiempo.
Mientras completaba los registros, mantuve las muestras abiertas a mano. Comenzando por el lado izquierdo de la caja, registré el nombre, la cantidad, el tamaño y el peso de cada bolígrafo o vial, así como su estado al momento del llenado. Las líneas de registro para los paquetes de gel se completaron según los paquetes que estaban sobre la mesa: tipo, tamaño del producto terminado, volumen neto de llenado, configuración de congelación y tiempo de preparación. Luego, antes de retirar nada, marqué con lápiz la posición de los separadores y los accesorios en el dibujo.
Debajo del registro de carga, documenté la configuración ambiental y el rango objetivo, seguidos de la ubicación de la sonda y el intervalo de registro. En la misma línea también se registra si la carcasa permaneció cerrada. El número de revisión indica la carcasa, el revestimiento, el material aislante, los insertos, las cremalleras y el espaciado utilizados en el banco de pruebas. El nombre de archivo original y las reglas de duración se encuentran junto a los resultados para facilitar la consulta por parte de los revisores.
Coloque la foto de configuración y el diagrama de carga bajo el mismo número de muestra. Las flechas en la foto son útiles; la memoria no es un método de prueba.
Nuestra guía de prueba de tiempo de enfriamiento de bolsas térmicas para insulina incluye una configuración de referencia completa. La prueba utilizó dos paquetes blandos de insulina de 75 g, enfriados a -18 °C durante 4 horas, y se colocaron cuatro plumas de insulina simuladas, midiendo la presión del aire en los lados izquierdo, central y derecho. Este artículo utiliza el mismo registro de muestra, no una segunda prueba de temperatura.
Los gráficos son solo de referencia. La clave de la trazabilidad metrológica reside en su documentación de apoyo. En la documentación de nuestro proyecto, conservamos la identificación del instrumento para cada registrador de fábrica, todos los certificados de calibración necesarios, las referencias de la cámara, las reglas de duración y los archivos originales exportados.
¿Dónde deben instalarse los sensores durante el proceso de control de calidad de las cajas refrigeradas farmacéuticas?
Seleccione el diagrama de la sonda de fábrica en los planos cargados. Los puntos junto al refrigerante pueden indicar zonas de baja temperatura, mientras que los puntos más alejados pueden indicar zonas de alta temperatura. Si la punta de la sonda puede entrar en contacto con componentes, dicha zona de contacto debe inspeccionarse por separado. Si es necesario abrir la carcasa durante el uso, incluya el plan de apertura en el método.
No cambie el nombre de los datos de aire después de la prueba. El Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido distingue entre sensores de aire y sensores de carga instalados en productos representativos. Las tres sondas del registrador de datos independiente de fábrica nos informan sobre los cambios en el aire dentro del pastillero, no sobre los cambios en los niveles de insulina o agua dentro de la carcasa simulada de una pluma.
El formulario de aceptación tiene dos líneas de temperatura. Una indica qué punto alcanza primero los 30 °C, y la otra, la temperatura más baja y su ubicación. Esta temperatura mínima no es una opción: las directrices de la FDA establecen que no se debe usar insulina congelada. Las directrices de viaje de los CDC también recomiendan a los viajeros no colocar la insulina directamente sobre hielo.
¿Qué debo marcar en el gráfico antes de que el comprador firme?
Primero localicé la lectura más baja y pregunté por su ubicación y hora. Luego, examiné los puntos de inicio y fin utilizados para calcular la duración. Ni la "temperatura más baja" ni la "ola de frío de 12 horas" pudieron interpretarse hasta que se dispuso de la ubicación del sensor y las reglas de cálculo.
En la copia de auditoría, marqué con un círculo las marcas de tiempo inicial y final que excedían los límites acordados y anoté la lectura más alta junto a ellas. A continuación, comparé los extremos de la carga con los registros de la cámara. Los espacios en blanco en los registros se mostrarán como tales. El archivo CSV original se conserva en la carpeta de muestras; las capturas de pantalla del gráfico provienen únicamente de la copia de auditoría.
¿Cómo puedo obtener la aprobación para muestras personalizadas de insulina en bolsas refrigeradas?
La indicación "Prueba de temperatura superada" no es suficiente para la aprobación. Primero debo aclarar la revisión del caso y la carga exacta. Tomando como ejemplo el caso de referencia actual de Pengtour, la tabla muestra dos paquetes de gel de 75 gramos, preparados a -18 °C durante cuatro horas, la configuración de la cámara de prueba y la posición de las sondas de aire izquierda, central y derecha. La fila de resultados muestra la primera sonda que alcanzó los 30 °C y la lectura más baja en esta prueba.
Los departamentos de compras, ingeniería y producción ahora utilizan el mismo número de muestra. Si cambia el diseño del empaque o del bolígrafo, las curvas anteriores se conservarán en el diseño original.
Si la muestra no alcanza el punto final acordado, los resultados observados deben registrarse en una tabla antes de modificar la caja de muestras. Las correcciones pueden incluir el ajuste de la posición de la bolsa de muestras, las particiones, la profundidad de la caja o las especificaciones del paquete de gel. Se debe realizar una nueva revisión para la muestra modificada. A continuación, se deben repetir las comprobaciones de carga y las pruebas de temperatura pertinentes, y los cambios deben anotarse en los planos.
Cuando necesitamos comprender las razones de los resultados fallidos, prefiero realizar una sola mejora efectiva a la vez. Por ejemplo, una muestra podría arrojar una mejor curva si se le incorpora un paquete de gel diferente, una capa de aislamiento más gruesa y una carga útil distinta, pero esto no nos indica con exactitud qué mejora fue la efectiva. Al documentar cada mejora, los compradores pueden ver claramente qué factores cambiaron antes de aprobar la siguiente muestra.
¿Qué detalles aprobados deben incluirse en la documentación de producción?
Antes de que las muestras salgan de mi escritorio, verifico los planos y la lista de materiales con los componentes reales utilizados en las pruebas. Una línea de producción no puede basarse en descripciones como "usar dos bolsas de hielo". Necesita el modelo, el tamaño, el peso neto de llenado y la cantidad de bolsas de hielo. Las etiquetas de los separadores deben incluir el material, el grosor final y la ubicación. También se deben especificar las dimensiones de la cavidad, los anillos, las fundas o los separadores que contienen el medicamento.
Los planos también deben controlar la profundidad de la caja de embalaje terminada y el espacio entre el medicamento y la caja. Las instrucciones de embalaje deben ser coherentes con el método de embalaje utilizado en la prueba. Los materiales y la estructura reales deben indicarse claramente, en lugar de utilizar descripciones vagas como «espuma» o «revestimiento plateado».
¿Cuándo se debe volver a comprobar la carga después de realizar cambios estructurales?
Cambiar el color de impresión no modificará la carga. Sin embargo, cambiar el inserto, la profundidad del cartucho, la carga útil o el proveedor del paquete de gel sí puede modificarla. Tras cualquiera de estos cambios, vuelva a cargar el cartucho modificado y compare las posiciones de la punta del lápiz más cercana y más lejana con el dibujo firmado. Si las posiciones han cambiado, el jefe de proyecto deberá indicar si es necesario realizar una prueba comparativa con la nueva versión. La curva original conserva la configuración con la que se generó.
Pengtour puede revisar la estructura del gabinete, la separación del refrigerante, la disposición interna, las interfaces de los sensores y los registros de muestras. Primero, revise la descripción general del diseño del refrigerador portátil para insulina , compárela con las pautas de colocación de los paquetes de gel y solicite una muestra OEM con detalles de carga .
fuente
- FDA: Información sobre el almacenamiento de la insulina y el cambio de producto en caso de emergencia.
- Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.: Consejos de viaje para personas con diabetes
- Servicios farmacéuticos especializados del NHS en el Reino Unido: Uso de sensores de temperatura en las áreas de almacenamiento de medicamentos
- Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST): Trazabilidad metrológica: Preguntas frecuentes y políticas