Kurz gesagt: Unser Zulassungspaket trennt die Musterbox von den Temperaturprüfdaten. Die erste Seite dokumentiert das physische Muster, einschließlich Form, Nähte, Reißverschluss, Futter, Markierungen und Oberflächenbehandlung. Die zweite Seite dokumentiert die Prüfdaten, darunter Musternummer, Versionsnummer, Prüfmenge, Anzahl der Kühlakkus, Sondenposition und Datenprotokolldatei.
Ein einzelner „Genehmigungs“-Stempel kann später Probleme verursachen. Der Käufer bezieht sich möglicherweise auf die einwandfreie Darstellung von Farben und Logos, während der Ingenieur die bestandene Belastungsprüfung meint. Das Produktionsteam könnte dann fälschlicherweise annehmen, dass die Einsätze und Gelpacks finalisiert sind. Um diese Verwirrung zu vermeiden, vermerken wir die endgültige Entscheidung in jedem Dokument.
Für die Übergabe von Proben gekühlter Insulinbeutel ist ein transparenterer Übergabeprozess erforderlich. Ich bearbeite diesen Fall derzeit und stelle die notwendigen Testdokumente zusammen. Unser aktuelles Pengtour-Testprotokoll gilt für geöffnetes und verwendetes Insulin, das unterhalb der vom Käufer angegebenen Temperaturgrenze von -30 °C gelagert wurde. Bei ungeöffneten Medikamenten beginnt die Prüfung mit der aktuellen Kennzeichnung und den aktuellen Lagerbedingungen.
Warum gibt es zwei Mustergenehmigungsformulare?
Ich beginne damit, das Formular zur Sichtprüfung bei geschlossenem Karton auszufüllen. Zuerst prüfe ich Farbe, Logo und Form der Außenhülle. Dann öffne ich den Karton und prüfe Reißverschlüsse, Nähte, Futter und Verarbeitung. Die Prüfergebnisse werden neben den geprüften Teilen vermerkt, sodass selbst ein „OK“ am Ende keine Stellen verdeckt, die nachgebessert werden müssen.
Der zweite Prüfpunkt betrifft die geladenen Proben. Er umfasst die Version des Probenkits, Stift oder Fläschchen, Gelpackung, Separator, Verpackungsmethode, Kammerzustand, Werkssondendiagramm und Testergebnisse.
Durch die separate Betrachtung dieser beiden Entscheidungen können wir eine grundlegende Produktionsfrage beantworten: Was genau hat der Käufer genehmigt?
Wird nächste Woche jemand anderes in der Lage sein, das Gerät zum Testen von gekühlten Insulinbeuteln wieder aufzubauen?
Ein brauchbares Genehmigungsdokument sollte es Kollegen ermöglichen, das Gerät wieder in Betrieb zu nehmen, wenn der ursprüngliche Bediener nicht verfügbar ist. Die Anweisung „zwei Kühlakkus“ gibt weder die Abmessungen der Kühlakkus noch die Zubereitungsmethode an. Die Anweisung „12 Stunden kalt halten“ gibt weder die Belastbarkeit noch die Grenzwerte oder die Berechnungsmethode für die Kühlzeit an.
Während ich die Aufzeichnungen ausfüllte, hielt ich die geöffneten Proben griffbereit. Beginnend auf der linken Seite der Schachtel notierte ich Name, Anzahl, Größe und Gewicht jedes Stifts bzw. Fläschchens sowie dessen Zustand zum Zeitpunkt der Befüllung. Die Zeilen für die Gelpacks wurden anhand der Gelpacks auf dem Tisch ausgefüllt: Typ, Endproduktgröße, Nettofüllvolumen, Gefriereinstellungen und Vorbereitungszeit. Bevor ich etwas entnahm, markierte ich die Positionen der Trennwände und Anschlüsse auf der Zeichnung mit einem Bleistift.
Unterhalb der Lastaufzeichnung dokumentierte ich die Umgebungsbedingungen und die Zielreichweite, gefolgt von der Sondenposition und dem Aufzeichnungsintervall. In derselben Zeile wird auch vermerkt, ob das Gehäuse geschlossen blieb. Die Revisionsnummer gibt Auskunft über das Gehäuse, die Auskleidung, das Isoliermaterial, die Einsätze, die Reißverschlüsse und die auf dem Prüfstand verwendeten Abstände. Der ursprüngliche Dateiname und die Aufzeichnungsdauer sind neben den Ergebnissen aufgeführt, um den Prüfern einen schnellen Zugriff zu ermöglichen.
Platzieren Sie das Foto des Aufbaus und das Ladediagramm unter derselben Probennummer. Die Pfeile im Foto sind hilfreich; der Speicher ist keine Testmethode.
Unsere Anleitung zum Test der Kühlzeit von Insulin-Kühltaschen enthält einen vollständigen Referenzaufbau. Im Test wurden zwei 75-g-Softpack-Insulinbeutel verwendet, die 4 Stunden lang bei -18 °C gekühlt wurden. Zusätzlich wurden vier simulierte Insulinpens aufgebaut und der Luftdruck links, in der Mitte und rechts gemessen. Dieser Artikel verwendet die gleichen Messdaten und keinen zweiten Temperaturtest.
Die Diagramme dienen lediglich als Referenz. Der Schlüssel zur metrologischen Rückführbarkeit liegt in der zugehörigen Dokumentation. In unserer Projektdokumentation bewahren wir die Geräte-ID des jeweiligen Werksrekorders, alle erforderlichen Kalibrierzertifikate, Kammerreferenzen, Zeitdauerregeln und die originalen Exportdateien auf.
Wo sollten Sensoren während des Qualitätskontrollprozesses von pharmazeutischen Kühlboxen installiert werden?
Wählen Sie das werkseitige Sondendiagramm aus den geladenen Zeichnungen aus. Punkte neben dem Kühlmittel können auf Bereiche mit niedriger Temperatur hinweisen, weiter entfernte Punkte auf Bereiche mit hoher Temperatur. Falls die Sondenspitze mit Bauteilen in Berührung kommen kann, muss dieser Kontaktbereich separat geprüft werden. Falls das Gehäuse während des Gebrauchs geöffnet werden muss, fügen Sie bitte eine Öffnungsskizze in die Messmethode ein.
Benennen Sie die Luftmessdaten nach der Prüfung nicht um. Der Spezialapothekendienst des britischen Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) unterscheidet zwischen Luft- und Lastsensoren, die in repräsentativen Produkten eingesetzt werden. Die drei Sonden des unabhängigen Datenloggers des Herstellers erfassen Veränderungen der Luft in der Pillendose, nicht jedoch Veränderungen des Insulinspiegels oder des Wasserstands in einem simulierten Pen-Gehäuse.
Das Annahmeformular enthält zwei Temperaturlinien. Eine zeigt den Punkt an, an dem zuerst 30 °C erreicht werden, die andere die niedrigste Temperatur und deren Position. Dieser niedrigere Temperaturwert ist nicht zulässig: Laut FDA-Richtlinien darf gefrorenes Insulin nicht verwendet werden. Auch die Reisehinweise der CDC raten Reisenden davon ab, Insulin direkt auf Eis zu legen.
Was sollte ich in der Grafik markieren, bevor der Käufer unterschreibt?
Zuerst ermittelte ich den niedrigsten Messwert und erkundigte mich nach dessen Ort und Zeitpunkt. Anschließend untersuchte ich die Start- und Endpunkte, die zur Berechnung der Dauer herangezogen wurden. Weder die „niedrigste Temperatur“ noch der „12-stündige Kälteeinbruch“ ließen sich interpretieren, solange der Sensorstandort und die Berechnungsregeln nicht bekannt waren.
In der Prüfkopie habe ich die ersten und letzten Zeitpunkte, die die vereinbarten Grenzwerte überschritten, eingekreist und den jeweils höchsten Messwert daneben notiert. Anschließend habe ich die beiden Anfangs- und Endwerte der Ladung mit den Kammeraufzeichnungen verglichen. Fehlende Werte in den Aufzeichnungen werden als leer angezeigt. Die Original-CSV-Datei befindet sich im Beispielordner; die Diagramm-Screenshots stammen ausschließlich aus der Prüfkopie.
Wie kann ich die Genehmigung für kundenspezifische Muster von gekühlten Insulinbeuteln erhalten?
„Temperaturtest bestanden“ reicht als Zulassungsvoraussetzung nicht aus. Ich muss zunächst die Gehäuserevision und die genaue Belastung klären. Am Beispiel des aktuellen Pengtour-Referenzgehäuses zeigt die Tabelle zwei 75-Gramm-Gelpacks, die vier Stunden lang bei -18 °C gelagert wurden, den Aufbau der Testkammer sowie die Positionen der linken, mittleren und rechten Luftsonde. Die Ergebniszeile zeigt die erste Sonde, die 30 °C erreichte, und den niedrigsten Messwert dieses Tests.
Die Abteilungen Einkauf, Entwicklung und Produktion verwenden nun alle dieselbe Musternummer. Sollte sich das Layout der Verpackung oder des Stifts ändern, bleiben die alten Kurven im alten Layout erhalten.
Erreicht die Probe den vereinbarten Endpunkt nicht, sind die Ergebnisse tabellarisch zu dokumentieren, bevor Änderungen am Probenbehälter vorgenommen werden. Korrekturen können die Position des Probenbeutels, Trennwände, die Tiefe des Probenbehälters oder die Spezifikationen des Gelpacks betreffen. Für die geänderte Probe ist eine neue Revision anzulegen. Anschließend sind die entsprechenden Belastungs- und Temperaturprüfungen zu wiederholen und die Änderungen in den Zeichnungen zu vermerken.
Wenn wir die Gründe für erfolglose Ergebnisse verstehen müssen, bevorzuge ich es, jeweils nur eine wirksame Verbesserung vorzunehmen. Beispielsweise könnte ein Testmuster eine bessere Flugkurve aufweisen, wenn es ein anderes Gelpack, eine dickere Isolierschicht und eine andere Nutzlast enthält. Dies verrät uns jedoch nicht genau, welche Verbesserung wirksam war. Durch die Dokumentation jeder Verbesserung können die Käufer klar erkennen, welche Faktoren geändert wurden, bevor sie das nächste Testmuster freigeben.
Welche genehmigten Details müssen in die Produktionsdokumentation eingetragen werden?
Bevor die Muster meinen Schreibtisch verlassen, vergleiche ich die Zeichnungen und die Stückliste mit den tatsächlich verwendeten Testkomponenten. Eine Produktionslinie kann sich nicht auf Beschreibungen wie „mit zwei Kühlakkus“ verlassen. Sie benötigt Angaben zu Modell, Größe, Nettofüllgewicht und Menge der Kühlakkus. Die Etiketten der Trennwände müssen Material, Endstärke und Position enthalten. Auch die Abmessungen der Vertiefungen, Ringe, Hülsen oder Trennwände, die das Medikament enthalten, müssen spezifiziert werden.
Die Zeichnungen sollten auch die Tiefe der fertigen Verpackung und den Abstand zwischen Arzneimittel und Verpackung vorgeben. Die Verpackungsanweisungen müssen mit der im Test verwendeten Verpackungsmethode übereinstimmen. Die tatsächlichen Materialien und die Konstruktion sollten klar angegeben werden, anstatt vage Beschreibungen wie „Schaumstoff“ oder „Silberfutter“ zu verwenden.
Wann sollte die Last nach baulichen Veränderungen erneut überprüft werden?
Die Änderung der Druckfarbe hat keinen Einfluss auf die Papierlast. Ein Wechsel des Einsatzes, der Patronentiefe, der Papierlast oder des Gelpack-Lieferanten kann die Papierlast jedoch beeinflussen. Nach jeder dieser Änderungen muss die modifizierte Patrone neu eingesetzt und die Positionen der Stiftspitze (nächster und entferntester Punkt) mit der signierten Zeichnung verglichen werden. Sollten sich die Positionen verändert haben, muss der Projektmanager prüfen, ob ein Vergleichslauf mit der neuen Version erforderlich ist. Die ursprüngliche Kurve behält ihre ursprünglichen Einstellungen bei.
Pengtour kann die Gehäusekonstruktion, die Kühlmitteltrennung, die interne Aufteilung, die Sensorschnittstellen und die Musteraufzeichnungen prüfen. Bitte sehen Sie sich zunächst die Designübersicht des Reise-Insulinkühlers an, vergleichen Sie diese mit den Richtlinien zur Platzierung der Kühlakkus und fordern Sie ein OEM-Muster mit Details zur Beladung an .
Quelle
- FDA: Informationen zur Insulinlagerung und zum Notfall-Produktwechsel
- US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention: Reisetipps für Menschen mit Diabetes
- Spezialisierte Apothekenleistungen des NHS in Großbritannien: Einsatz von Temperatursensoren in Medikamentenlagern
- Nationales Institut für Standards und Technologie (NIST): Metrologische Rückführbarkeit – Häufig gestellte Fragen und Richtlinien