Вкратце: прежде чем составлять инструкцию, нам нужно увидеть весь комплект — не только четыре ручки. На виде сверху должны быть четко видны глюкометр, флакон с тест-полосками, игла, салфетки и два пакета геля. Рядом с ними должны быть указаны три числа: ожидаемая максимальная температура окружающей среды, время переноски и верхний предел 30°C. Одних только размеров корпуса недостаточно для получения полной информации.
«Четыре ручки, восемь часов, чехол из ЭВА» — описание кажется лаконичным, но компоновка всё ещё нуждается в улучшении. Какие ручки? Что ещё нужно взять с собой? Где будет храниться пенал в течение этих восьми часов?
Эти ответы повлияют на размеры подкладки, гелевых пакетов и упаковки готовой продукции. Они также определят порядок тестирования образцов. Мы рассмотрим эти решения в следующем порядке.
Подходит ли этот дорожный термобокс для инсулина для хранения открытых инсулиновых ручек или нераскрытых лекарственных препаратов?
Пожалуйста, уделите первоочередное внимание этапу использования. В этом проекте используются открытые и уже использованные инсулиновые ручки. Изделие представляет собой пассивный футляр для ручек из ЭВА, не требующий питания или охлаждения. Внутри футляра две предварительно упакованные мягкие капсулы размещены в отдельных карманах под лотком, выложенным алюминиевой фольгой. Четыре инсулиновые ручки не будут находиться в одном отделении.
Если упаковка лекарственного препарата не вскрыта, мы начнем с отдельного инструктажа. Название препарата, лекарственная форма и рынок сбыта являются первостепенными факторами, поскольку условия хранения определяются инструкцией.
Текущая инструкция по применению инсулина лиспро компании Eli Lilly в США иллюстрирует важность этого этапа. Сотрудники отдела закупок, используя эту инструкцию, будут писать в своих инструктажах одно из двух совершенно разных утверждений: «Невскрытое, 36–46°F (2–8°C)» или «Использовать при температуре ниже 86°F (30°C), до 28 дней». Я бы не стал копировать ни одно из этих утверждений на другие лекарственные препараты, не прочитав их этикетки.
Краткий пример: «Четыре тестовых образца [в виде ручек]. Испытание проводится в испытательной камере при температуре 35–40°C в течение шести часов. Только когда показания температуры воздуха с левой, средней и правой сторон будут ниже 30°C, испытание считается пройденным (приемлемым)».
Теперь у нас есть нагрузка и целевое значение для тестирования.
Что находится внутри термосумки для инсулина, изготовленной на заказ?
Пожалуйста, пришлите вид сверху на весь комплект снаряжения. Убедитесь, что все предметы находятся в раме, включая два пакета со льдом. Пожалуйста, укажите основные размеры рядом с каждым предметом.
Пожалуйста, укажите номер модели, общую длину и толщину в самой толстой точке каждой ручки. Предоставьте фотографию зажима ручки сбоку и фотографию колпачка ручки и кнопки дозирования с торца. Корпус ручки можно вставить, но никакая часть колпачка не должна касаться колпачка.
Если в пенал нужно положить несколько перьевых ручек разных размеров , пожалуйста, пришлите две самые большие. Мы не используем ручки средних размеров: маленькие ручки могут болтаться внутри, а большие может быть трудно достать.
Укажите, какой предмет следует выложить первым. Если это флакон с тест-полосками, не прячьте его под четырьмя ручками. Коробку можно аккуратно закрыть, но расположение предметов может быть ужасным.
При какой температуре воздуха на улице можно работать восемь часов?
Рядом с «восемью часами» необходимо добавить еще одну цифру. К какому периоду относится эта восьмичасовая продолжительность – к офису с кондиционером или к рабочему месту с температурой 38 градусов Цельсия? Пожалуйста, укажите самую высокую температуру окружающей среды, которая наиболее точно соответствует реальной ситуации.
Учитывайте ожидаемые рыночные условия и сценарии ежедневного использования. Предназначен ли данный продукт в первую очередь для ношения в офисной сумке или будет использоваться на открытом воздухе в жаркие рабочие дни? Пожалуйста, укажите эту информацию в примере применения.
В ходе нашего автономного теста охлаждающего пакета для инсулина была использована следующая установка: четыре имитированных инсулиновых ручки, два гелевых пакета по 75 г и три датчика давления, подключенных к отдельному заводскому регистратору данных. Этот тест служит примером метода тестирования. Результаты не применимы к контейнерам большего размера, различным нагрузкам или различным конфигурациям охлаждающей жидкости.
Зачем нам нужны гелевые пакеты?
Мы разработали гелевые мешочки вместе с чехлом и держателем для ручки. Эти гелевые мешочки не являются дополнительными аксессуарами, которые добавляются после завершения изготовления чехла для телефона.
В набор входят две мягкие упаковки по 75 г, каждая из которых заморожена при температуре -18°C в течение 4 часов. Они размещены в двух плоских кармашках под лотком, выложенным фольгой. Поскольку кармашки имеют тот же размер, что и готовая упаковка, она не будет скользить рядом с ручкой.
Если вы приобретаете охлаждающую жидкость в другом месте, пожалуйста, пришлите нам упакованный готовый продукт. В каталоге указаны длина и ширина, но не толщина наполнителя, ширина уплотнительной кромки или кривизна. Эти три параметра влияют на высоту лотка и застежку-молнию.
В соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по хранению инсулина , замороженный инсулин использовать нельзя. Поэтому я указываю минимальную температуру и продолжительность хранения (в часах) ниже 30°C.
Это облегающая подкладка из ЭВА или регулируемая перегородка?
Фиксированные режущие канавки подходят для ручек стабильной длины. В одну и ту же канавку поочередно помещаются самая короткая и самая длинная ручки. Если короткая ручка катится или длинная не оставляет зазора между пальцами, то канавка еще не подходит для резки.
Для пеленальных столиков необходимы передвижные перегородки. Они очень удобны и к тому же дают малышу больше места для движений.
После того, как все вещи были упакованы, застегните коробку на молнию, поверните ее на верстаке, а затем переверните вверх дном. Это более наглядно, чем трясти пустую коробку. Откройте коробку снова; ручка выскользнула из своего места, и нам пришлось вернуться к полке. Я также попытался найти первую нужную мне вещь, не вытряхивая содержимое коробки.
Как следует проверять термоконтейнер для инсулиновой ручки при трех различных температурах?
Я отметил на схеме три точки заводского тестирования: левую сторону, между четырьмя ручками, и правую сторону. Шнуры были взяты с отдельного заводского регистратора данных, используемого для измерения давления воздуха вокруг груза. После установки щупов я закрыл кейс и не застегивал его до окончания теста.
Эффективное время определяется тем, какой из датчиков первым достигнет температуры 30°C. Мы не будем усреднять показания более горячего датчика с показаниями двух более холодных датчиков только для того, чтобы получить дополнительный час на бумаге.
Фотография с настройками будет сохранена в журнале температуры. После перемещения глюкометра в центральное положение, фотографию и метки на датчике также необходимо будет соответствующим образом изменить. На этом этапе модифицированный глюкометр будет работать автономно, а не использовать предыдущую кривую.
Что должен доказать первый образец?
Перед проведением теста мы загрузили первый образец и проверили его структуру. Четыре ручки были помещены в соответствующие слоты, затем детектор, флакон с тест-полосками, игла и тампон. Мы использовали два гелевых пакета, указанных в инструктаже, вместо того, чтобы брать готовые пакеты из других проектов. Нанесение и обработка поверхности маркировки могут подождать, пока кассета с образцом не будет должным образом закрыта и перенесена.
Я застегнула молнию, не закрывая крышку, и проверила два угла. Затем потянулась за флакончиком с тест-полосками. Если сначала нужно было вытащить ручку, это означало, что карманы расположены неправильно.
Далее следует простая проверка переноски: возьмите ручку за корпус и походите с ней по верстаку, затем переверните ручку вверх дном. Схема рядом с пеналом наглядно демонстрирует любое движение ручки. Я беру ручку за корпус и вытаскиваю каждую ручку; если колпачок или кнопка дозирования имеют щелевой тип, требуется больше места для пальцев, поскольку щелевая конструкция требует больше пространства. Также необходимо проверить колпачок самой верхней ручки, так как зажим может тереться даже при закрытом корпусе.
Наконец, я поднял поднос, выложенный фольгой, чтобы осмотреть две пачки табака по 75 грамм. Если край одной из пачек выскользнет из пакета в подносе, это придвинет поднос к ручке. Перед началом заваривания необходимо отрегулировать положение пакета в подносе или высоту подноса.
В соответствии с условиями проекта, свинцовые стержни в испытательной камере были помещены при температуре -18°C на четыре часа. Затем все свинцовые стержни были установлены на прежнее место. Техники разместили свинцовые стержни на рабочем столе и, ориентируясь на фотографию установки, последовательно расположили левый стержень, средний стержень между двумя ручками и правый стержень. Наконец, они закрыли коробку со свинцовыми стержнями.
В журнале регистрации будут указаны условия в камере, минимальное показание и первый датчик, достигший температуры 30°C. Если мы меняем корпус, вкладыш, образец или гелевый пакет, необходимо открыть новый журнал регистрации и повторить тест. Это предотвратит попадание последующих образцов в неправильную кривую.
Что должно быть включено в техническое задание на проектирование холодильника для инсулина?
САПР можно использовать позже. На начальном этапе проектирования хорошо аннотированная фотография или эскиз, нарисованный от руки, обычно могут ответить на более важные вопросы: какие компоненты должны быть подходящими, и какие компоненты пользователь будет использовать в первую очередь? Добавьте рядом с ними следующие примечания:
- В комплект входят: модель, размер, количество и фотографии ручки или флакона, а также все сопутствующие аксессуары.
- Область применения: вскрытые или невскрытые лекарственные препараты, соответствующие инструкции к продукту, диапазон температур окружающей среды, верхний предел температуры и срок хранения.
- Охлаждающее устройство: По возможности предоставьте образец готового гелевого пакета, указав его размер, вес наполнителя, количество и условия приготовления.
- Техническое задание: предпочтения по вставке, ограничения по внешнему размеру, протоколы согласования, разработка логотипа, цвета, упаковка и ожидаемый объем заказа.
Завод может использовать это в качестве основы для проектирования компоновки. Красивый чертеж без условий нагрузки или испытаний малополезен.
Как покупатели могут договориться с компанией Pengtour о предоставлении образцов термосумок для инсулина от OEM-производителя?
Для заказа индивидуальных подогревательных пакетов для инсулиновых шприц-ручек, пожалуйста, отправьте компании Pengtu ваш комплект шприц-ручки, список аксессуаров, диапазон температур окружающей среды, целевое время и подробную информацию о пакетах со льдом. Перед предоставлением коммерческого предложения мы можем ознакомиться с корпусом из EVA, внутренней структурой и планом тестирования образцов. Процесс индивидуального заказа иллюстрирует путь разработки; при запросе образцов для OEM-заказов , пожалуйста, приложите фотографию комплекта с маркировкой и краткое описание.