Логотип Pengtour
OEM/ODM Производитель охлаждающих корпусов для инсулина из ЭВА — Дунгуань, Китай

Сохраняйте жизнеспособность инсулина где угодно. Охлаждающие кейсы из этиленвинилацетата, изготовленные на заказ для медицинских брендов.

Pengtour разрабатывает OEM-кейсы для охлаждения инсулина со встроенными электронными термометрами и многоразовыми системами пакетов со льдом, позволяющие поддерживать инсулин в критическом диапазоне 2–8°C в течение 8–12 часов в типичных условиях путешествия. Предназначен для брендов, занимающихся лечением диабета, аптечных сетей и OEM-покупателей медицинского оборудования.

8–12 часов Охлаждение при 25°C
Встроенный электронный термометр
Поддержка ЕС
Опыт работы в команде
Начните свой индивидуальный проект
Сохраняйте жизнеспособность инсулина где угодно. Охлаждающие кейсы из этиленвинилацетата, изготовленные на заказ для медицинских брендов.
13+Опыт работы в команде
10M+Доставленная продукция
70+Варианты цвета ткани
50+Обслуживаемые страны

Почему встроенный термометр меняет все для безопасности инсулина

Инсулин является биологическим продуктом. Отклонение температуры — даже кратковременное воздействие выше 25°C — ускоряет деградацию и снижает эффективность. Задача: холодильник с пакетами со льдом ничего не скажет вам о фактической внутренней температуре. Ваш пациент (или конечный пользователь вашего бренда) летит вслепую. Инсулиновый футляр Pengtour решает эту проблему с помощью встроенного электронного термометра, который обеспечивает показания внутренней температуры в режиме реального времени, видимые через крышку или на внешней панели дисплея. Пользователи сразу узнают, была ли нарушена тепловая оболочка. Медицинские бренды знают, что их продукция доставлена ​​в целости и сохранности.

ОсобенностьСтандартный корпус-холодильникИнсулиновый кейс Pengtour
Видимость внутренней температурыНетЭлектронный дисплей в реальном времени
Температурный диапазон сохраняетсяНеизвестно2–8°C (проверено)
Продолжительность при температуре окружающей среды 25°CВарьируется, не проверено8–12 часов (проверено внутри компании)
Продолжительность при температуре окружающей среды 35°CВарьируется, не проверено4–6 часов (проверено внутри компании)
Система пакетов со льдомБазовыйМногоразовый, адаптируется к полости
Планировка отсековОбщийOEM индивидуальный артикул для каждого устройства
Поддержка регистрации CEВарьируетсяДоступна поддержка документации CE

Конфигурации инсулиновых контейнеров доступны для разработки OEM

Каждая приведенная ниже конфигурация доступна в качестве отправной точки OEM/ODM. Компоновка отделений, размер пакета со льдом, стиль отображения термометра, логотип, цвет и медицинская упаковка — все это можно настроить.

Дорожный футляр для инсулиновой ручки

Дорожный футляр для инсулиновой ручки

Решение для повседневного ношения. Вмещает 1–3 инсулиновые ручки, 1 ланцет, набор игл и рулон спиртовой салфетки. Раскладывающаяся оболочка из этиленвинилацетата с индивидуально подогнанной подкладкой из микрофибры. Электронный термометр, встроенный в крышку.

  • Вместимость: 1–3 инсулиновые ручки + аксессуары.
  • Термометр: цифровой дисплей, точность ±0,5°C.
  • Пакет со льдом: 1 многоразовый гелевый пакет, подходит для индивидуальной полости
  • Продолжительность охлаждения: 8–12 часов при 25°C / 4–6 часов при 35°C (собственный метод испытаний)
  • Оболочка: ЭВА холодного прессования, внешняя отделка по индивидуальному заказу (матовая/глянцевая/тканевая пленка)
  • Застежка: раскладушка с двойной молнией или магнитной застежкой.
Полный набор для лечения диабета

Полный набор для лечения диабета

Комплексное решение. Лоток для ручек + отсек для монитора уровня глюкозы в крови + блок тест-полосок + порт для ланцета + дозатор спиртовых тампонов + чехол для карты экстренной помощи. Двухуровневый салон из ЭВА. Идеально подходит для фирменных наборов аптечной сети.

  • Ярусы: 2-х уровневая высеченная внутренняя часть из ЭВА.
  • Емкость ручки: до 3 ручек
  • Отсек для фоновой музыки: подходит для FreeStyle Libre/Accu-Chek/OneTouch (возможна индивидуальная установка)
  • Пакет со льдом: 2 многоразовых гелевых пакета.
  • Продолжительность охлаждения: 8–12 часов при 25°C / 4–6 часов при 35°C (собственный метод испытаний)
  • Термометр: ЖК-дисплей на внешней панели, брызгозащищенный зонд IP54.
Чемодан для инсулиновой помпы

Чемодан для инсулиновой помпы

Разработан для пользователей бескамерных и трубочных инсулиновых помп. Надежный отсек для помпы с антивибрационной пенопластовой подкладкой, слотом для хранения резервуара/картриджа, лотком для катушки инфузионного набора и верхним карманом с быстрым доступом.

  • Совместимость: Medtronic / Omnipod / Tandem T:Slim / индивидуальная посадка
  • Антивибрационная подкладка: пена EVA с закрытыми порами толщиной 10 мм + поверхность из микрофибры.
  • Лоток для инфузионного набора: регулируемый диаметр катушки 5–25 см.
  • Пакет со льдом: 1 тонкий гелевый пакет, вставка с боковой панели
  • Термометр: компактный датчик NTC, дисплей на боковой стенке
  • Крепление: зажим для ремня + петля для плечевого ремня + D-образное кольцо для зажима для сумки.
Клинический чемодан для транспортировки инсулина

Клинический чемодан для транспортировки инсулина

Для больничных аптек, логистики клинических исследований и брендов медицинских товаров холодовой цепи. Вместимость нескольких ручек (до 10 ручек или 5 флаконов), двойная система пакетов со льдом, застежка-молния с защитой от несанкционированного доступа, панель для этикетки с номером партии.

  • Емкость: 10 инсулиновых ручек или 5 флаконов по 10 мл (настраиваемые)
  • Пакет со льдом: 2 двухфазных гелевых пакета с отдельными отсеками
  • Защита от несанкционированного доступа: бегунок молнии с защитой от несанкционированного доступа + панель защитной этикетки.
  • Термометр: двойной датчик (внутренний + окружающий), USB-порт регистрации данных (опционально)
  • Панель этикетки: поле с тиснением номера партии + область QR-наклейки
  • Нормативные требования: доступны записи качества, соответствующие стандарту ISO 13485; Поддержка документации по регистрации CE для OEM-покупателей

Не видите свою конфигурацию?

Мы разрабатываем индивидуальные решения с учетом размеров вашего продукта и клинических требований.

Тепловая инженерия: как Pengtour поддерживает окно хранения инсулина при температуре 2–8°C

В рекомендациях ВОЗ по хранению инсулина указано, что невскрытый инсулин следует хранить при температуре 2–8°C. После использования ручки можно хранить при температуре 15–25°C до 4 недель, однако самым безопасным подходом к поездкам и транспортировке является поддержание холодовой цепи на протяжении всего периода использования. Каждый инсулиновый контейнер Pengtour разработан с учетом этого требования. Ссылка: Руководство ВОЗ по хранению инсулина — iris.who.int

СОБСТВЕННЫЙ МЕТОД ПЕНГТУРА

Изоляционный слой оболочки из ЭВА

Внешняя оболочка из ЭВА подвергается холодному прессованию до однородной толщины стенок 18–22 мм и плотности пенопласта с закрытыми порами 38–42 кг/м³. Структура с закрытыми порами предотвращает проникновение влаги и конвективную передачу тепла. Поверхность внутренней полости покрыта микрофиброй толщиной 3 мм для вторичной изоляции и защиты продукта.

СОБСТВЕННЫЙ МЕТОД ПЕНГТУРА

Многоразовая система пакетов со льдом

Каждый футляр поставляется с индивидуально подобранной гелевой упаковкой многоразового использования. Состав геля поддерживает температуру фазового перехода на уровне 0–4°C, постепенно высвобождая энергию холода по мере того, как тепло окружающей среды проникает в оболочку. Гелевая упаковка нетоксична, соответствует требованиям TSA (замороженное твердое вещество, а не жидкость) и рассчитана на более чем 500 циклов замораживания-оттаивания.

СОБСТВЕННЫЙ МЕТОД ПЕНГТУРА

Встроенный электронный термометр

Встроенный термисторный датчик NTC измеряет внутреннюю температуру корпуса с точностью ±0,5°C в рабочем диапазоне 0–40°C. Дисплей: ЖК-панель (встроенная в крышку или внешняя боковая панель, по выбору OEM). Функция оповещения о низком заряде батареи. Опционально: модель с двумя датчиками и USB-регистрацией данных для клинических и логистических приложений.

СОБСТВЕННЫЙ МЕТОД PENGTOUR — контролируемое внутреннее тестирование, а не опубликованный стандарт.

Данные проверки тепловых характеристик

Приведенные выше данные представляют собой результаты собственных испытаний Pengtour на тепловые характеристики в контролируемых лабораторных условиях. Фактическая продолжительность может отличаться. Проверка сторонней лабораторией (SGS/Intertek) доступна по запросу.

Условия испытанияНачальная температураПоддерживаемый диапазонПродолжительность
25°C окружающей среды4°С2–8°С8–12 часов
35°C окружающей среды4°С2–8°С4–6 часов

Приведенные выше данные представляют собой результаты собственных испытаний Pengtour на тепловые характеристики в контролируемых лабораторных условиях. Фактическая продолжительность может отличаться. Проверка сторонней лабораторией (SGS/Intertek) доступна по запросу.

Что вы можете настроить в каждом ящике с инсулином Pengtour

OEM и ODM услуга по индивидуальному заказу корпуса камеры EVA
КомпонентСпецификация
Форма и размер корпусаРаскладушка, застежка-молния сверху или оболочка с двумя отделениями, разработанная для вашего устройства.
Внутренняя планировкаСлоты для ручек, отсеки для флаконов, полость для фоновой музыки, порт для ланцета, блок для тест-полосок и лоток для инфузионного набора настраиваются.
Стиль термометраЖК-дисплей, встроенный в крышку, ЖК-дисплей на боковой панели или внешний прикрепляемый датчик; одиночный или двойной зонд.
Система пакетов со льдомОдинарный гелевый пакет/двойной гелевый пакет/тонкий пакет с боковой панелью; индивидуальная посадка полости
Внешняя отделкаМатовый ЭВА / глянцевый ЭВА / тканевая обертка (неопрен / микрофибра) / полимерное покрытие медицинского класса.
Логотип и брендингТиснение/тиснение на корпусе, тканая этикетка, печатная вставка, панель для маркировки медицинского оборудования
Медицинская упаковкаВкладыш IFU, этикетка с маркировкой CE, панель штрих-кода UDI, розничный блистер или складная картонная коробка.
Нормативная поддержкаПоддержка документации по регистрации CE (технический файл, данные испытаний, DoC для заявки CE покупателя); записи СМК, соответствующие стандарту ISO 13485; Декларация о материалах REACH/RoHS

Соответствие нормативным требованиям и сертификаты для OEM-производителей медицинских брендов

Покупателям медицинского оборудования требуется больше, чем просто качественная коробка — им нужен партнер-производитель, который может доставить документацию. Контейнеры для инсулина Pengtour производятся в соответствии с системой управления качеством, соответствующей требованиям ISO 13485, что обеспечивает отслеживаемость от сырья до готовой продукции. Мы предоставляем полный технический файл и данные испытаний, необходимые для поддержки регистрации CE вашего бренда в соответствии с EU MDR 2017/745.

Сертификация / СтандартСтатусСправочный/Руководящий документ
Маркировка CE (ЕС)Поддержка регистрации CEPengtour предоставляет технический файл, данные термических испытаний и производственную документацию для поддержки применения вашего бренда CE в соответствии с EU MDR 2017/745 (Регламент ЕС по медицинскому оборудованию — eur-lex.europa.eu). Ваш уполномоченный представитель в ЕС занимается подачей заявок. Pengtour не имеет сертификации CE от своего имени.
ИСО 13485:2016СМК согласована — доступны производственные записиМедицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей, опубликованные ISO (iso.org/iso-13485-medical-devices.html). Сертификационный аудит третьей стороны доступен через SGS или Bureau Veritas по запросу.
REACH — Регламент (ЕС) № 1907/2006СоответствуетРегламент ЕС по регистрации и ограничению химических веществ (echa.europa.eu). Декларация о материале предоставляется по запросу.
RoHS — Директива 2011/65/ЕССоответствуетОграничение содержания опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
Рекомендации ВОЗ по хранению инсулинаПроизводительность согласованаХарактеристики производителя: инсулин невскрытый 2–8°С; срок хранения при температуре 15–25°C до 4 недель (iris.who.int).
TSA/IATA (пакет со льдом)СоответствуетУпаковки с замороженным твердым гелем освобождены от ограничений TSA 3-1-1 для жидкостей (маршруты США). Соответствие IATA LAGs для международных маршрутов (tsa.gov/iata.org).

Наше производство организовано в соответствии с системой управления качеством ISO 13485. Аудит сторонней системы ISO 13485, проводимый SGS или Bureau Veritas, может быть организован по запросу и за счет покупателя.

От рецептурных требований к производству: как мы разрабатываем индивидуальные контейнеры с инсулином

ШАГ01

Дизайн

Сопоставляет размеры устройства с расположением полости. Размещение термометра, отсек для пакетов со льдом, архитектура отсека, смоделированная в 2D/3D. Предложенные положения по нормативной маркировке.

Хронология:
1-3 рабочих дня
Требуется ваш ввод:
Размеры устройства/CAD + фирменный стиль + нормативные требования
ШАГ02

Выборка

Корпус из этиленвинилацетата, холодного прессования, внутренняя часть высечена, встроенный термометр, установлен пакет для льда. Термическая фиксация подтверждена при 25°C и 35°C. Проверка соответствия реальному устройству.

Хронология:
7 дней
Требуется ваш ввод:
Рассмотрение и утверждение образца + отчет о термических испытаниях
ШАГ03

Подписание

Предсерийный образец отправлен вам. Тестируйте с помощью настоящих инсулиновых шприц-ручек/помпы. Окончательные характеристики, брендинг, упаковка закрыта. Установлена ​​золотая ссылка.

Хронология:
3-5 дней (зависит от доставки)
Требуется ваш ввод:
Подписать образец утверждения; подтвердить требования нормативной документации
ШАГ04

Массовое производство

Массовое производство под 5-ступенчатым контролем качества. Испытание производительности каждой партии (термическая выдержка при 25°C ≥ 8 часов). Записи контроля качества партии и сертификат подлинности материала, выданный на партию.

Хронология:
30–45 дней после утверждения образца
Требуется ваш ввод:
Нет — мы все возьмем на себя
ШАГ05

Упакуйте и отправьте

Упаковано в соответствии с вашими требованиями: розничный блистер, складная коробка или коробка FBA. Вставка IFU, панель штрих-кода UDI. Выдан отчет о предотгрузочной инспекции. FOB/CIF/EXW.

Хронология:
Согласно условиям доставки
Требуется ваш ввод:
Подтвердите спецификацию упаковки и место доставки.

Политика платы за пресс-форму

  • Стандартная пресс-форма: бесплатно (существующие формы полостей)
  • Полуиндивидуальная форма (существующая оболочка + скорректированный интерьер): 400
  • Полная кастомная форма (новая форма корпуса из ЭВА + новый интерьер): 1500
  • Плата за пресс-форму 100% возвращается при первом оптовом заказе ≥ 2000 шт.

5-ступенчатый процесс контроля качества Pengtour для производства коробок с инсулином

ВоротаЧто мы проверяемСтандарт / Оборудование
IQC — Входящий материалПлотность и однородность листа ЭВА; серийное испытание точности зонда термометра; температура фазового перехода гелевой упаковки; усилие натяжения молнииПлотномер; Калибровочная ванна NTC; анализатор фазовых изменений ДСК; датчик натяжения молнии
IPQC — в процессеТолщина стенки оболочки в 8 точках отбора проб; точность размеров полости ±0,3 мм по сравнению с CAD; уплотнение интеграции термометра; расположение и адгезия этикеткиЦифровой штангенциркуль; манометр ШМ; датчик проникновения воды; тест на пилинг
FQC — Готовая продукцияПолная проверка соответствия реальному устройству (ручка/помпа/фоновая музыка); Точность отображения термометра ±0,5°C при эталонной температуре 4°C; прилегает к полости пакета со льдом; молния 50-цикловая проверкаЭталонный термометр; Выборка AQL 2.5 согласно ISO 2859-1:1999 (iso.org/standard/1141.html)
Тест производительностиТермическая выдержка: 2–8°C в течение минимум 8 часов при 25°C (собственный метод); Испытание на падение с высоты 1,5 м на 6 гранях; защита от брызг IP54; функция застежки-молнии с защитой от несанкционированного доступаИзолированная тепловая камера; капельный тестер; испытательная камера IPX; измеритель крутящего момента
OQC — Предварительная отгрузкаКосметический осмотр (отделка корпуса, выравнивание логотипа, комплектность этикетки); комплектность упаковки (IFU, панель UDI)Приспособление для визуального контроля; сжатие картонной коробки согласно ISTA 1A (ista.org)

Документация контроля качества на поставку:

  • Подписанный отчет контроля качества (IQC + IPQC + FQC + сводка OQC)
  • Сертификат подлинности материала (ЭВА, термометр, гелевый пакет, молния)
  • Техническая документация CE (если регистрация CE покупателя находится в процессе)
  • Декларация REACH/RoHS
  • Протокол испытаний третьей стороны (при заказе)
  • Упаковочный лист с кодом отслеживания партии

Часто задаваемые вопросы об индивидуальном охлаждающем контейнере для инсулина — что спрашивают медицинские бренды Pengtour

Да. Pengtour предоставляет полный технический файл продукта, данные испытаний на тепловые характеристики, спецификацию материалов и производственную документацию, необходимую для поддержки регистрации CE вашего бренда в соответствии с EU MDR 2017/745 (eur-lex.europa.eu). Ваш уполномоченный представитель ЕС (EU AR) занимается подачей заявок. Pengtour не проводит сертификацию CE от своего имени — сертификат CE подается и удерживается вашей торговой маркой. Это стандартная практика OEM-брендинга медицинского оборудования, которая дает вашему бренду полное право собственности на продукт.
По данным собственных тепловых испытаний Pengtour: при температуре окружающей среды 25°C (типичная умеренная температура в помещении или в салоне самолета) корпус поддерживает температуру 2–8°C в течение 8–12 часов. При температуре окружающей среды 35°C (тропические наружные или летние условия) — 4–6 часов. Проверено с использованием предварительно охлажденного пакета со льдом (замороженного до -18°C, оттаявшего за 10 минут до запечатывания). Сторонняя термическая проверка от SGS или Intertek доступна по запросу.
Да. Для регистрации OEM CE требуется технический файл и декларация соответствия, специфичная для конфигурации продукта вашего бренда. Мы предоставляем технический файл продукта, данные испытаний и производственную документацию; ваш AR ЕС обрабатывает подачу. У нас есть опыт поддержки этого процесса для клиентов брендов медицинского оборудования.
Стандартный минимальный заказ составляет 100 штук на конфигурацию по индивидуальному заказу. Возможно смешивание конфигураций в одном заказе — подскажем, как структурировать партии продукции, чтобы оптимизировать себестоимость единицы продукции и сроки выполнения заказа.
Каждая партия зондов термометра калибруется по эталонному термометру, отслеживаемому NIST, в IQC с критерием приемлемости ±0,5°C в диапазоне 0–40°C. В FQC каждый готовый корпус тестируется при эталонной температуре 4°C. Записи о калибровке сохраняются для каждой партии. Сертификаты калибровки третьих сторон предоставляются по запросу.
Да. На многоразовую гелевую упаковку в замороженном состоянии не распространяются ограничения TSA 3-1-1 на жидкости на маршрутах США (tsa.gov). На международных маршрутах пакеты с замороженным гелем не подпадают под ограничения IATA LAG (iata.org). Мы рекомендуем вложить в инструкцию по применению примечание, советующее пользователям убедиться, что упаковка полностью заморожена перед поездкой.

Still Have Questions?

У вас есть другой вопрос по чехлу для камеры? Поговорите с нашей командой проекта.

Email Us:

Начните свой проект индивидуального инсулинового футляра с Pengtour

Инсулин – это спасательный круг. Случай, в котором он находится, должен соответствовать тем же стандартам, что и терапия, которую он защищает. Отправьте нам характеристики вашего устройства, требования к бренду и целевой рынок — Pengtour предоставит вам рекомендации по дизайну в течение 24 часов.

Напишите нам по электронной почте-
Позвоните нам-
Посетите нас-
🎁 Предложение ограничено по времени.Запросите ценовое предложение в этом месяце и получите БЕСПЛАТНЫЙ набор образцов материалов + 10% скидку на стоимость вашей первой пресс-формы.

Получите бесплатную смету

Отправляя эту форму, вы соглашаетесь с нашей Политикой конфиденциальности. Обычно мы отвечаем в течение 24 часов.