Logotipo da Pengtour
Fabricante de caixa de resfriamento de insulina OEM / ODM EVA - Dongguan, China

Mantenha a insulina viável, em qualquer lugar. Estojos de resfriamento EVA personalizados desenvolvidos para marcas médicas.

A Pengtour projeta caixas de resfriamento de insulina OEM com termômetros eletrônicos integrados e sistemas de bolsas de gelo reutilizáveis – mantendo a insulina dentro da janela crítica de 2–8°C por 8–12 horas em condições típicas de viagem. Projetado para marcas de gerenciamento de diabetes, redes de farmácias e compradores OEM de dispositivos médicos.

8–12 horas de resfriamento a 25°C
Termômetro Eletrônico Integrado
Suporte CE
anos de experiência em equipe
Comece seu projeto personalizado
Mantenha a insulina viável, em qualquer lugar. Estojos de resfriamento EVA personalizados desenvolvidos para marcas médicas.
13+anos de experiência em equipe
10M+Produtos entregues
70+Opções de cores de tecido
50+Países atendidos

Por que um termômetro integrado muda tudo para a segurança da insulina

A insulina é um produto biológico. O desvio de temperatura – mesmo uma breve exposição acima de 25°C – acelera a degradação e reduz a potência. O desafio: uma caixa térmica com bolsas de gelo não informa nada sobre a temperatura interna real. Seu paciente (ou usuário final da sua marca) está voando às cegas. O estojo de insulina da Pengtour resolve isso com um termômetro eletrônico integrado que fornece leituras de temperatura interna em tempo real - visíveis através da tampa ou em um painel externo. Os usuários sabem imediatamente se o envelope térmico foi violado. As marcas médicas sabem que seus produtos chegaram seguros.

RecursoCaixa refrigeradora padrãoCaso de insulina Pengtour
Visibilidade da temperatura interiorNenhumDisplay eletrônico em tempo real
Faixa de temperatura mantidaDesconhecido2–8°C (testado)
Duração a 25°C ambienteVaria, não verificado8–12 horas (validado internamente)
Duração a 35°C ambienteVaria, não verificado4–6 horas (validado internamente)
Sistema de geloBásicoReutilizável e personalizado para cavidade
Layout do compartimentoGenéricoOEM personalizado por SKU de dispositivo
Suporte de registro CEVariaSuporte de documentação CE disponível

Configurações de caixas de insulina disponíveis para desenvolvimento OEM

Cada configuração abaixo está disponível como ponto de partida OEM/ODM. O layout do compartimento, o tamanho da bolsa de gelo, o estilo de exibição do termômetro, o logotipo, a cor e a embalagem médica são todos personalizáveis.

Estojo de viagem para caneta de insulina

Estojo de viagem para caneta de insulina

A solução de transporte diário. Contém 1–3 canetas de insulina, 1 dispositivo de lanceta, pacote de agulhas e rolo de limpeza com álcool. Concha em EVA com forro de microfibra de ajuste personalizado. Termômetro eletrônico integrado na tampa.

  • Capacidade: 1–3 canetas de insulina + acessórios
  • Termômetro: Display digital, precisão de ±0,5°C
  • Pacote de gelo: 1 × pacote de gel reutilizável, ajuste de cavidade personalizado
  • Duração do resfriamento: 8–12 horas a 25°C / 4–6 horas a 35°C (método de teste interno)
  • Shell: EVA prensado a frio, acabamento exterior personalizável (fosco / brilhante / envoltório de tecido)
  • Abertura: Clamshell com zíper duplo ou fecho magnético
Estojo completo para kit de gerenciamento de diabetes

Estojo completo para kit de gerenciamento de diabetes

A solução abrangente. Bandeja de canetas + compartimento do monitor de glicose no sangue + cápsula de tiras de teste + porta de lanceta + dispensador de algodão embebido em álcool + capa para cartão de emergência. Interior em EVA de duas camadas. Ideal para kits da marca de redes de farmácias.

  • Camadas: interior recortado em EVA de 2 camadas
  • Capacidade da caneta: Até 3 canetas
  • Compartimento BGM: Compatível com FreeStyle Libre / Accu-Chek / OneTouch (ajuste personalizado disponível)
  • Pacote de gelo: 2× pacote de gel reutilizável
  • Duração do resfriamento: 8–12 horas a 25°C / 4–6 horas a 35°C (método de teste interno)
  • Termômetro: Painel LCD externo, sonda resistente a respingos IP54
Estojo porta-bomba de insulina

Estojo porta-bomba de insulina

Projetado para usuários de bombas de insulina sem câmara e com tubo. Compartimento seguro da bomba com forro de espuma antivibração, slot de armazenamento do reservatório/cartucho, bandeja da bobina do conjunto de infusão e bolso superior de acesso rápido.

  • Compatível: Medtronic / Omnipod / Tandem T:Slim / ajuste personalizado
  • Forro antivibração: espuma EVA de célula fechada de 10 mm + superfície de microfibra
  • Bandeja do conjunto de infusão: Diâmetro da bobina ajustável de 5 a 25 cm
  • Pacote de gelo: 1 pacote de gel de perfil fino, inserção no painel lateral
  • Termômetro: Sonda NTC compacta, display na parede lateral
  • Fixação: Clipe para cinto + presilha para alça de ombro + argola em D para clipe de bolsa
Caso clínico de transporte de insulina

Caso clínico de transporte de insulina

Para farmácias hospitalares, logística de ensaios clínicos e marcas de suprimentos médicos da cadeia de frio. Capacidade para várias canetas (até 10 canetas ou 5 frascos), sistema de bolsa de gelo duplo, zíper inviolável, painel de etiqueta com número de lote.

  • Capacidade: 10 canetas de insulina ou frascos de 5 × 10ml (personalizáveis)
  • Pacote de gelo: 2× pacote de gel bifásico com baía individual
  • Inviolável: controle deslizante de zíper inviolável + painel de etiqueta de segurança
  • Termômetro: Sonda dupla (interior + ambiente), porta de registro de dados USB (opcional)
  • Painel de etiqueta: campo de número de lote em relevo + área de patch QR
  • Regulatório: Registros de qualidade compatíveis com ISO 13485 disponíveis; Suporte à documentação de registro CE para compradores OEM

Não vê sua configuração?

Projetamos soluções personalizadas de acordo com as dimensões do seu produto e requisitos clínicos.

Engenharia térmica: como o Pengtour mantém a janela de armazenamento de insulina de 2–8°C

As diretrizes de armazenamento de insulina da OMS especificam que a insulina fechada deve ser mantida entre 2–8°C. Uma vez em uso, as canetas podem ser armazenadas entre 15 e 25°C por até 4 semanas — mas a abordagem mais segura para viagens e transporte é manter a cadeia de frio durante todo o processo. Cada caixa de insulina Pengtour é projetada de acordo com esse requisito. Referência: Orientação sobre armazenamento de insulina da OMS – iris.who.int

MÉTODO INTERNO PENGTOUR

Camada de isolamento de concha EVA

O invólucro externo de EVA é prensado a frio até uma espessura de parede uniforme de 18–22 mm com uma densidade de espuma de célula fechada de 38–42 kg/m³. A estrutura de células fechadas evita a entrada de umidade e a transferência de calor por convecção. A superfície da cavidade interna é revestida com microfibra de 3 mm para isolamento secundário e proteção do produto.

MÉTODO INTERNO PENGTOUR

Sistema de bolsa de gelo reutilizável

Cada estojo é enviado com um pacote de gel reutilizável personalizado para ajuste na cavidade. A formulação do gel mantém a temperatura de mudança de fase entre 0 e 4°C, liberando energia fria gradualmente à medida que o calor ambiente penetra na casca. O pacote de gel não é tóxico, é compatível com TSA (sólido congelado, não líquido) e classificado para mais de 500 ciclos de congelamento e descongelamento.

MÉTODO INTERNO PENGTOUR

Termômetro eletrônico integrado

A sonda termistor NTC integrada mede a temperatura interna da caixa com precisão de ±0,5°C na faixa operacional de 0–40°C. Display: Painel LCD (painel lateral externo ou integrado na tampa, selecionável pelo OEM). Função de alerta de bateria fraca. Opcional: modelo de sonda dupla com registro de dados USB para aplicações clínicas/logísticas.

MÉTODO INTERNO PENGTOUR — Testes internos controlados, não um padrão publicado

Dados de validação de desempenho térmico

Os dados acima representam resultados de testes internos de desempenho térmico da Pengtour sob condições controladas de laboratório. A duração real pode variar. A validação laboratorial de terceiros (SGS/Intertek) está disponível mediante solicitação.

Condição de testeTemperatura inicialFaixa mantidaDuração
25°C ambiente4°C2–8°C8–12 horas
35°C ambiente4°C2–8°C4–6 horas

Os dados acima representam resultados de testes internos de desempenho térmico da Pengtour sob condições controladas de laboratório. A duração real pode variar. A validação laboratorial de terceiros (SGS/Intertek) está disponível mediante solicitação.

O que você pode personalizar em cada caixa de insulina Pengtour

Serviço de personalização de caixas de câmera OEM e ODM EVA
ComponenteEspecificação
Formato e tamanho da cascaClamshell, top-zip ou compartimento duplo projetado para o SKU do seu dispositivo.
Layout InternoSlots de caneta, compartimentos de frascos, cavidade BGM, porta de lanceta, cápsula de tiras de teste e bandeja do conjunto de infusão são configuráveis.
Estilo termômetroLCD integrado na tampa, LCD no painel lateral ou sonda externa de encaixe; sonda simples ou dupla.
Sistema de geloPacote de gel único/pacote de gel duplo/pacote de painel lateral de perfil fino; ajuste de cavidade personalizado
Acabamento ExternoEVA fosco / EVA brilhante / envoltório de tecido (neoprene / microfibra) / revestimento de polímero de grau médico
Logotipo e marcaGravado/gravado no invólucro, etiqueta tecida, cartão de inserção impresso, painel de rotulagem de dispositivos médicos
Embalagem MédicaInserção IFU, etiqueta de marcação CE, painel de código de barras UDI, blister de varejo ou caixa dobrável.
Suporte RegulatórioSuporte à documentação de registro CE (arquivo técnico, dados de teste, DoC para aplicação CE do comprador); Registros de SGQ compatíveis com ISO 13485; Declaração de material REACH/RoHS

Conformidade regulatória e certificações para OEM de marcas médicas

Os compradores de dispositivos médicos exigem mais do que uma caixa bem feita: eles precisam de um parceiro de fabricação que possa entregar a documentação. As caixas de insulina da Pengtour são produzidas sob um sistema de gestão de qualidade alinhado aos requisitos da ISO 13485, garantindo a rastreabilidade desde a matéria-prima até o produto acabado. Fornecemos o arquivo técnico completo e os dados de teste necessários para apoiar o registro CE da sua marca sob o EU MDR 2017/745.

Certificação/PadrãoEstadoReferência/Documento Governamental
Marcação CE (UE)Suporte de registro CEA Pengtour fornece arquivos técnicos, dados de testes térmicos e documentação de fabricação para apoiar a aplicação CE da sua marca sob o EU MDR 2017/745 (Regulamento de Dispositivos Médicos da UE — eur-lex.europa.eu). O seu representante autorizado da UE trata do envio. Pengtour não possui certificação CE em seu próprio nome.
ISO 13485:2016Alinhado ao SGQ — registros de produção disponíveisDispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares, publicado pela ISO (iso.org/iso-13485-medical-devices.html). Auditoria de certificação de terceiros disponível via SGS ou Bureau Veritas mediante solicitação.
REACH — Regulamento (CE) n.º 1907/2006CompatívelRegulamentação da UE sobre registo e restrição de produtos químicos (echa.europa.eu). Declaração de material disponível mediante solicitação.
RoHS — Diretiva 2011/65/UECompatívelRestrição de substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos.
Diretriz de armazenamento de insulina da OMSDesempenho alinhadoEspecificações do fabricante: insulina fechada 2–8°C; em uso a 15–25°C por até 4 semanas (iris.who.int).
TSA / IATA (bolsa de gelo)CompatívelPacotes de gel sólido congelado isentos das restrições de líquidos TSA 3-1-1 (rotas dos EUA). Compatível com LAGs IATA para rotas internacionais (tsa.gov / iata.org).

Nossa produção é organizada em torno da estrutura de gestão de qualidade ISO 13485. A auditoria terceirizada do sistema ISO 13485 pela SGS ou Bureau Veritas pode ser organizada mediante solicitação e custo do comprador.

Dos requisitos de prescrição à produção: como desenvolvemos caixas de insulina personalizadas

ETAPA01

Projeto

Mapeia as dimensões do dispositivo para o layout da cavidade. Colocação do termômetro, compartimento da bolsa de gelo, arquitetura do compartimento modelada em 2D/3D. Posições de rotulagem regulamentar propostas.

Linha do tempo:
1-3 dias úteis
Sua entrada é necessária:
Dimensões do dispositivo/CAD + arte da marca + requisitos regulamentares
ETAPA02

Amostragem

Concha de EVA prensada a frio, interior cortado, termômetro integrado, bolsa de gelo instalada. Retenção térmica validada a 25°C e 35°C. Verificação de ajuste com o dispositivo real.

Linha do tempo:
7 dias
Sua entrada é necessária:
Revise e aprove amostra + relatório de teste térmico
ETAPA03

Aprovação

Amostra de pré-produção enviada para você. Teste com canetas/bomba de insulina reais. Especificações finais, marca, embalagem bloqueada. Referência dourada estabelecida.

Linha do tempo:
3-5 dias (dependendo do frete)
Sua entrada é necessária:
Assinar aprovação da amostra; confirmar os requisitos de documentação regulamentar
ETAPA04

Produção em massa

Fabricação em massa sob controle de qualidade de 5 portas. Teste de desempenho em cada lote (manutenção térmica a 25°C ≥ 8 horas). Registros de CQ de lote e COA de material emitido por lote.

Linha do tempo:
30–45 dias após a aprovação da amostra
Sua entrada é necessária:
Nenhum – nós cuidamos de tudo
ETAPA05

Embalar e enviar

Embalado de acordo com suas especificações: blister de varejo, caixa dobrável ou caixa FBA. Inserção IFU, painel de código de barras UDI aplicado. Relatório de inspeção pré-embarque emitido. FOB/CIF/EXW.

Linha do tempo:
De acordo com os termos de envio
Sua entrada é necessária:
Confirme as especificações da embalagem e o destino do envio

Política de taxas de molde

  • Molde de estoque: grátis (formas de cavidade existentes)
  • Molde semi-personalizado (concha existente + interior ajustado): 400
  • Molde totalmente personalizado (novo formato de concha de EVA + novo interior): 1.500
  • Taxa de molde 100% reembolsável contra o primeiro pedido em grandes quantidades ≥ 2.000 unidades

Processo de controle de qualidade de 5 portas da Pengtour para produção de caixas de insulina

PortãoO que verificamosPadrão / Equipamento
IQC – Material RecebidoDensidade e uniformidade da folha de EVA; teste de lote de precisão da sonda do termômetro; temperatura de mudança de fase do pacote de gel; força de tração do zíperTestador de densidade; Banho de calibração NTC; Analisador de mudança de fase DSC; medidor de tração de zíper
IPQC – Em processoEspessura da parede da casca em 8 pontos de amostragem; precisão dimensional da cavidade ±0,3mm vs. CAD; vedação de integração de termômetro; posição e adesão da etiquetaPaquímetro digital; Medidor CMM; sonda de entrada de água; teste de casca
FQC – Produto AcabadoVerificação completa do ajuste com o dispositivo real (caneta/bomba/BGM); precisão do display do termômetro ±0,5°C com referência de 4°C; ajuste da cavidade da bolsa de gelo; verificação de 50 ciclos de zíperTermômetro de referência; Amostragem AQL 2.5 de acordo com ISO 2859-1:1999 (iso.org/standard/1141.html)
Teste de desempenhoRetenção térmica: 2–8°C por no mínimo 8 horas a 25°C (método interno); Teste de queda de 1,5m em 6 faces; Resistência a respingos IP54; função de zíper inviolávelCâmara térmica isolada; testador de queda; Câmara de testes IPX; medidor de torque
OQC – Pré-EmbarqueInspeção cosmética (acabamento da casca, alinhamento do logotipo, integridade da etiqueta); integridade da embalagem (IFU, painel UDI)Gabarito de inspeção visual; compressão de caixa de acordo com ISTA 1A (ista.org)

Documentação de CQ por Remessa:

  • Relatório de CQ assinado (IQC + IPQC + FQC + resumo OQC)
  • Material COA (EVA, sonda de termômetro, pacote de gel, zíper)
  • Documentação do arquivo técnico CE (se o registro CE do comprador estiver em andamento)
  • Declaração REACH/RoHS
  • Relatório de teste de terceiros (se encomendado)
  • Lista de embalagem com código de rastreabilidade do lote

Perguntas frequentes sobre caixas de resfriamento de insulina personalizadas - O que as marcas médicas perguntam à Pengtour

Sim. A Pengtour fornece o arquivo técnico completo do produto, dados de teste de desempenho térmico, lista de materiais e documentação de fabricação necessária para apoiar o registro CE da sua marca sob o EU MDR 2017/745 (eur-lex.europa.eu). O seu Representante Autorizado da UE (AR da UE) trata do envio. Pengtour não possui certificação CE em seu próprio nome - o CE é solicitado e mantido pela entidade de sua marca. Esta é uma prática padrão para marcas de dispositivos médicos OEM e confere à sua marca total propriedade regulatória do produto.
Nos testes térmicos internos da Pengtour: em ambiente de 25°C (temperatura interna típica ou cabine de aeronave), a caixa mantém 2–8°C por 8–12 horas. A 35°C ambiente (condições tropicais externas ou de verão), 4–6 horas. Validado com bolsa de gelo pré-resfriada (congelado a -18°C, descongelado 10 minutos antes de selar). Validação térmica de terceiros pela SGS ou Intertek disponível mediante solicitação.
Sim. O registro OEM CE requer um Arquivo Técnico e uma Declaração de Conformidade específica para a configuração do produto da sua marca. Fornecemos a ficha técnica do produto, dados de testes e documentação de fabricação; seu AR da UE cuida do envio. Temos experiência em apoiar esse processo para clientes de marcas de dispositivos médicos.
O MOQ padrão é de 100 unidades por configuração para designs personalizados. É possível misturar configurações em um pedido — aconselharemos sobre como estruturar lotes de produção para otimizar o custo unitário e o prazo de entrega.
Cada lote de sondas de termômetro é calibrado em relação a um termômetro de referência rastreável pelo NIST em IQC, com critério de aceitação ±0,5°C entre 0–40°C. No FQC, cada caixa acabada é testada a uma temperatura de referência de 4°C. Registros de calibração mantidos por lote. Certificados de calibração de terceiros disponíveis mediante solicitação.
Sim. O pacote de gel reutilizável, quando sólido congelado, está isento das restrições de líquidos TSA 3-1-1 nas rotas dos EUA (tsa.gov). Para rotas internacionais, os pacotes de gel congelado estão fora das restrições dos LAGs da IATA (iata.org). Recomendamos que o seu folheto de instruções de uso inclua uma nota aconselhando os usuários a garantir que a embalagem esteja totalmente congelada antes da viagem.

Still Have Questions?

Tem uma pergunta diferente sobre o caso da câmera? Fale com nossa equipe de projeto.

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A insulina é uma tábua de salvação. O estojo que o transporta deve atender aos mesmos padrões da terapia que protege. Envie-nos as especificações do seu dispositivo, requisitos da marca e mercado-alvo - a Pengtour receberá uma orientação de design dentro de 24 horas.

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