Pengtour 엔지니어는 전자 온도계와 재사용 가능한 아이스팩 시스템이 통합된 OEM 인슐린 냉각 케이스를 제공하여 일반적인 여행 조건에서 8~12시간 동안 인슐린을 임계 2~8°C 범위 내로 유지합니다. 당뇨병 관리 브랜드, 약국 체인 및 의료 기기 OEM 구매자를 위해 설계되었습니다.
인슐린은 생물학적 제품입니다. 온도 편차(25°C 이상에 잠깐 노출되더라도)는 분해를 가속화하고 효능을 감소시킵니다. 과제: 얼음주머니가 들어 있는 쿨러 박스는 실제 내부 온도에 대해 아무 것도 알려주지 않습니다. 귀하의 환자(또는 귀하 브랜드의 최종 사용자)는 눈이 멀었습니다. Pengtour의 인슐린 케이스는 뚜껑이나 외부 디스플레이 패널을 통해 볼 수 있는 실시간 내부 온도 판독값을 제공하는 통합 전자 온도계로 이 문제를 해결합니다. 사용자는 열 봉투가 위반되었는지 즉시 알 수 있습니다. 의료 브랜드는 자사 제품이 안전하게 도착했다는 사실을 알고 있습니다.
| 특징 | 표준 쿨러 케이스 | Pengtour 인슐린 케이스 |
|---|---|---|
| 실내 온도 가시성 | 없음 | 실시간 전자 디스플레이 |
| 유지되는 온도 범위 | 알 수 없음 | 2~8°C(테스트됨) |
| 주변 온도 25°C에서의 지속 시간 | 다양함, 확인되지 않음 | 8~12시간(사내 검증) |
| 주변 온도 35°C에서의 지속 시간 | 다양함, 확인되지 않음 | 4~6시간(사내 검증) |
| 아이스팩 시스템 | 기본 | 재사용 가능, 캐비티에 맞춤 제작 |
| 구획 레이아웃 | 일반 | 장치 SKU별 OEM 맞춤형 |
| CE 등록 지원 | 다양함 | CE 문서 지원 가능 |
아래의 모든 구성은 OEM/ODM 시작점으로 사용할 수 있습니다. 구획 레이아웃, 아이스팩 크기, 온도계 표시 스타일, 로고, 색상 및 의료용 포장을 모두 맞춤 설정할 수 있습니다.
일상적인 휴대 솔루션. 1~3개의 인슐린 펜, 1개의 란셋 장치, 바늘 팩 및 알코올 닦는 롤이 들어 있습니다. 맞춤형 극세사 안감이 있는 클램 쉘 EVA 쉘. 뚜껑에 전자 온도계가 통합되어 있습니다.
포괄적인 솔루션. 펜 트레이 + 혈당 모니터 베이 + 테스트 스트립 포드 + 랜싯 포트 + 알코올 면봉 디스펜서 + 응급 카드 슬리브. 2단 EVA 인테리어. 약국 체인 브랜드 키트에 이상적입니다.
튜브리스 및 튜브형 인슐린 펌프 사용자를 위해 설계되었습니다. 진동 방지 폼 라이닝, 저장소/카트리지 보관 슬롯, 주입 세트 코일 트레이 및 빠르게 접근할 수 있는 상단 포켓으로 펌프 베이를 고정합니다.
병원 약국, 임상 시험 물류, 저온 유통 의료 공급 브랜드용. 다중 펜 용량(최대 10개 펜 또는 5개 바이알), 이중 아이스팩 시스템, 변조 방지 지퍼, 로트 번호 라벨 패널.
우리는 귀하의 제품 크기와 임상 요구 사항에 맞는 맞춤형 솔루션을 설계합니다.
WHO 인슐린 보관 지침에서는 개봉하지 않은 인슐린을 2~8°C에서 보관해야 한다고 명시하고 있습니다. 일단 사용된 펜은 15~25°C에서 최대 4주 동안 보관할 수 있습니다. 하지만 여행 및 운송을 위한 가장 안전한 접근 방식은 전체적으로 냉장 유통을 유지하는 것입니다. 모든 Pengtour 인슐린 케이스는 이 요구 사항을 중심으로 설계되었습니다. 참조: WHO 인슐린 보관 지침 — iris.who.int
PENGTOUR 사내 방식
외부 EVA 쉘은 38~42kg/m3의 폐쇄 셀 폼 밀도와 18~22mm의 균일한 벽 두께로 냉간 압착됩니다. 폐쇄 셀 구조는 습기 유입과 대류 열 전달을 방지합니다. 내부 캐비티 표면은 2차 단열 및 제품 보호를 위해 3mm 극세사로 라이닝되어 있습니다.
PENGTOUR 사내 방식
각 케이스에는 맞춤형 캐비티 핏 재사용 가능 젤 팩이 함께 제공됩니다. 겔 제제는 상변화 온도를 0~4°C로 유지하여 주변 열이 껍질에 침투하면서 차가운 에너지를 점차적으로 방출합니다. 젤 팩은 무독성이고 TSA 규격(액체가 아닌 냉동 고체)이며 500회 이상의 동결-해동 주기 등급을 받았습니다.
PENGTOUR 사내 방식
통합 NTC 서미스터 프로브는 0~40°C 작동 범위에서 ±0.5°C 정확도로 내부 케이스 온도를 측정합니다. 디스플레이: LCD 패널(뚜껑 일체형 또는 외부 측면 패널, OEM 선택 가능) 배터리 부족 경고 기능. 옵션: 임상/물류 애플리케이션을 위한 USB 데이터 로깅 기능이 있는 이중 프로브 모델.
PENGTOUR 사내 방식 — 공개된 표준이 아닌 통제된 내부 테스트
위 데이터는 통제된 실험실 조건에서 Pengtour의 사내 열 성능 테스트 결과를 나타냅니다. 실제 기간은 다를 수 있습니다. 요청 시 제3자 실험실 검증(SGS/Intertek)이 가능합니다.
| 테스트 조건 | 초기온도 | 유지 범위 | 기간 |
|---|---|---|---|
| 주변 온도 25°C | 4°C | 2~8°C | 8~12시간 |
| 주변 온도 35°C | 4°C | 2~8°C | 4~6시간 |
위 데이터는 통제된 실험실 조건에서 Pengtour의 사내 열 성능 테스트 결과를 나타냅니다. 실제 기간은 다를 수 있습니다. 요청 시 제3자 실험실 검증(SGS/Intertek)이 가능합니다.
| 구성요소 | 사양 |
|---|---|
| 쉘 모양 및 크기 | 장치 SKU에 맞춰 설계된 클램셸, 상단 지퍼 또는 이중 구획 셸. |
| 인테리어 레이아웃 | 펜 슬롯, 바이알 베이, BGM 캐비티, 란셋 포트, 테스트 스트립 포드 및 주입 세트 트레이를 구성할 수 있습니다. |
| 온도계 스타일 | 뚜껑 통합형 LCD, 측면 패널 LCD 또는 외부 클립형 프로브; 단일 또는 이중 프로브. |
| 아이스팩 시스템 | 단일 젤 팩/듀얼 젤 팩/슬림 프로파일 측면 패널 팩; 맞춤형 캐비티 핏 |
| 외부 마감 | 무광택 EVA / 광택 EVA / 패브릭 랩(네오프렌/극세사) / 의료용 폴리머 코팅 |
| 로고 및 브랜딩 | 쉘에 음각/양각, 직조 라벨, 인쇄된 삽입 카드, 의료 기기 라벨링 패널 |
| 의료용 포장 | IFU 삽입물, CE 마킹 라벨, UDI 바코드 패널, 소매용 블리스터 또는 접이식 상자. |
| 규제 지원 | CE 등록 문서 지원(기술 파일, 테스트 데이터, 구매자의 CE 신청을 위한 DoC) ISO 13485 호환 QMS 기록; REACH/RoHS 물질 선언 |
의료 기기 구매자는 잘 만들어진 상자 그 이상을 요구합니다. 즉, 문서를 전달할 수 있는 제조 파트너가 필요합니다. Pengtour의 인슐린 케이스는 ISO 13485 요구 사항에 부합하는 품질 관리 시스템에 따라 생산되어 원료부터 완제품까지 추적성을 보장합니다. 당사는 EU MDR 2017/745에 따라 귀하 브랜드의 자체 CE 등록을 지원하는 데 필요한 전체 기술 파일 및 테스트 데이터를 제공합니다.
| 인증/표준 | 상태 | 참조 / 관리 문서 |
|---|---|---|
| CE 마킹(EU) | CE 등록 지원 | Pengtour는 EU MDR 2017/745(EU 의료 기기 규정 — eur-lex.europa.eu)에 따라 브랜드의 CE 애플리케이션을 지원하기 위한 기술 파일, 열 테스트 데이터 및 제조 문서를 제공합니다. 귀하의 EU 공인 대리인이 제출을 처리합니다. Pengtour는 자체 이름으로 CE 인증을 보유하지 않습니다. |
| ISO 13485:2016 | QMS 조정 — 생산 기록 이용 가능 | 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - ISO에서 게시한 규제 목적 요구 사항(iso.org/iso-13485-medical-devices.html). 요청 시 SGS 또는 Bureau Veritas를 통해 제3자 인증 감사가 가능합니다. |
| REACH — 규정(EC) 번호 1907/2006 | 준수 | EU 화학물질 등록 및 제한 규정(echa.europa.eu). 요청 시 재료 선언이 가능합니다. |
| RoHS — 지침 2011/65/EU | 준수 | 전기 및 전자 장비의 유해 물질 제한. |
| WHO 인슐린 보관 지침 | 성능 조정 | 제조업체 사양: 미개봉 인슐린 2~8°C; 15~25°C에서 최대 4주 동안 사용 가능(iris.who.int). |
| TSA / IATA(아이스팩) | 준수 | TSA 3-1-1 액체 제한이 면제되는 냉동 고체 젤 팩(미국 노선). 국제 노선의 경우 IATA LAG를 준수합니다(tsa.gov / iata.org). |
우리의 생산은 ISO 13485 품질 관리 프레임워크를 중심으로 구성됩니다. SGS 또는 Bureau Veritas의 제3자 ISO 13485 시스템 감사는 구매자의 요청과 비용으로 준비될 수 있습니다.
장치 치수를 캐비티 레이아웃에 매핑합니다. 2D/3D로 모델링된 온도계 배치, 아이스팩 베이, 구획 아키텍처. 규제 라벨링 위치가 제안되었습니다.
EVA 쉘 냉간 압착, 내부 다이컷, 온도계 통합, 아이스팩 장착. 25°C 및 35°C에서 열 유지가 검증되었습니다. 실제 장치와의 적합성을 확인하십시오.
사전 제작 샘플이 배송되었습니다. 실제 인슐린 펜/펌프로 테스트해 보세요. 최종 사양, 브랜딩, 포장이 잠겨 있습니다. 골든 레퍼런스가 확립되었습니다.
5-gate QC에 따른 대량 생산. 모든 로트에 대한 성능 배치 테스트(25°C에서 8시간 이상 열 유지). 배치별로 발행된 QC 기록 및 재료 COA.
귀하의 사양에 따라 포장됩니다: 소매 블리스 터, 접이식 상자 또는 FBA 상자. IFU 인서트, UDI 바코드 패널 적용. 선적 전 검사 보고서가 발행되었습니다. FOB / CIF / EXW.
| 게이트 | 우리가 확인하는 것 | 표준 / 장비 |
|---|---|---|
| IQC — 들어오는 자료 | EVA 시트 밀도 및 균일성; 온도계 프로브 정확도 배치 테스트; 겔 팩 상변화 온도; 지퍼 당기는 힘 | 밀도 시험기; NTC 교정조; DSC 상변화 분석기; 지퍼 당김 게이지 |
| IPQC - 진행 중 | 8개 샘플링 지점의 쉘 벽 두께; CAD 대비 캐비티 치수 정확도 ±0.3mm; 온도계 통합 밀봉; 라벨 위치 및 접착력 | 디지털캘리퍼스; CMM 게이지; 물 침투 프로브; 껍질 테스트 |
| FQC — 완제품 | 실제 장치(펜/펌프/BGM)로 전체 적합성을 확인합니다. 온도계 디스플레이 정확도는 4°C 기준에서 ±0.5°C입니다. 아이스팩 캐비티 핏; 지퍼 50사이클 체크 | 기준 온도계; ISO 2859-1:1999에 따른 AQL 2.5 샘플링(iso.org/standard/1141.html) |
| 성능 테스트 | 열 유지: 25°C에서 최소 8시간 동안 2~8°C(사내 방법); 6개 면에서 1.5m 낙하 테스트; IP54 스플래시 저항; 변조 방지 지퍼 기능 | 절연 열 챔버; 낙하 시험기; IPX 테스트 챔버; 토크 미터 |
| OQC — 선적 전 | 외관 검사(쉘 마감, 로고 정렬, 라벨 완성도) 포장완성도(IFU, UDI 패널) | 육안검사지그; ISTA 1A에 따른 상자 압축(ista.org) |
인슐린은 생명선이다. 이를 운반하는 케이스는 그것이 보호하는 치료법과 동일한 기준을 충족해야 합니다. 장치 사양, 브랜드 요구 사항 및 목표 시장을 보내주십시오. Pengtour는 24시간 이내에 디자인 방향을 알려드릴 것입니다.
