Pengtour は、ブランド、販売代理店、糖尿病供給会社向けにパッシブ EVA インスリン クーラー ケースを開発しています。各プロジェクトは、実際のペンまたはバイアルの積載量、医薬品ラベルの許容保管限界、周囲温度、必要な持ち運び時間、および選択されたゲルパックの配置を中心に構築されます。
インスリンは生物学的産物です。温度の逸脱は、たとえ短時間でも 25°C 以上にさらされると、分解を加速し、効力を低下させます。課題: 保冷剤を入れたクーラー ボックスでは、実際の内部温度については何もわかりません。あなたの患者 (またはあなたのブランドのエンドユーザー) は盲目で飛行しています。 シンプルな温度表示により、その時のケース内の気温を確認することができます。サンプルテスト中に、別のデータロガーが左、中央、右の空気点からの完全な温度曲線を記録します。ディスプレイはスポットチェックをサポートしています。データロガーは開発テストをサポートします。
| 特徴 | スタンダードクーラーケース | ペンツアー インスリン ケース |
|---|---|---|
| 車内温度の可視化 | なし | リアルタイム電子ディスプレイ |
| 維持される温度範囲 | 不明 | 2 ～ 8°C (テスト済み) |
| 周囲温度 25°C での持続時間 | さまざま、未確認 | 8 ～ 12 時間 (社内検証済み) |
| 周囲温度 35°C での持続時間 | さまざま、未確認 | 4 ～ 6 時間 (社内検証済み) |
| アイスパックシステム | 基本 | 再利用可能、キャビティにカスタムフィット |
| コンパートメントのレイアウト | ジェネリック | デバイス SKU ごとの OEM カスタム |
| CE登録サポート | さまざま | CE ドキュメントのサポートが利用可能 |
以下のすべての構成は、OEM/ODM の開始点として利用できます。コンパートメントのレイアウト、アイスパックのサイズ、温度計の表示スタイル、ロゴ、色、医療用パッケージはすべてカスタマイズ可能です。
2 本のペン、必須のアクセサリ、取り付けられたホルダー、ホイルで裏打ちされた別の層の下にあるジェルパック。
4 本のペン、2 つの取り付けられた下部ゲルパック ポケット、オプションの簡易ディスプレイ、および 3 点サンプル テスト。
取り付けられた EVA または調整可能な仕切りを使用して、購入者が定義したペン、バイアル、アクセサリのレイアウト。
購入者の完全な SKU リスト、ブランディング、パッケージング、および合意されたテスト計画に基づいて開発されました。
当社は、お客様の製品の寸法と臨床要件に基づいてカスタム ソリューションを設計します。
WHO のインスリン保管ガイドラインでは、未開封のインスリンは 2 ～ 8°C で保管する必要があると指定されています。一度使用したペンは 15 ～ 25°C で最長 4 週間保管できますが、旅行や輸送における最も安全なアプローチは、全体を通してコールド チェーンを維持することです。 Pengtour のすべてのインスリン ケースは、この要件に基づいて設計されています。 参照: WHO のインスリン保管に関するガイダンス — iris.who.int
ペンツアー社内方式
外側の EVA シェルはコールドプレスされ、均一な肉厚 18 ～ 22 mm、独立気泡フォーム密度 38 ～ 42 kg/m3 になります。クローズドセル構造により、湿気の侵入と対流による熱伝達を防ぎます。内部キャビティ表面は 3 mm マイクロファイバーで裏打ちされており、二次絶縁と製品保護を実現します。
ペンツアー社内方式
各ケースには、カスタムキャビティフィットの再利用可能なジェルパックが付属しています。ゲル配合物は相変化温度を 0 ～ 4°C に維持し、周囲の熱がシェルに浸透するにつれて冷エネルギーを徐々に放出します。ジェルパックは無毒で、TSA 準拠 (液体ではなく凍結固体) で、500 回以上の凍結融解サイクルに耐えます。
ペンツアー社内方式
統合された NTC サーミスタ プローブは、0 ～ 40 °C の動作範囲にわたってケース内部の温度を ±0.5 °C の精度で測定します。ディスプレイ: LCD パネル (蓋一体型または外部サイドパネル、OEM 選択可能)。バッテリー低下警告機能。オプション: 臨床/物流アプリケーション向けの USB データロギングを備えたデュアルプローブモデル。
PENGTOUR 社内メソッド — 公開された標準ではなく、管理された内部テスト
上記のデータは、制御された実験室条件下での Pengtour 社内の熱性能テストの結果を表しています。実際の期間は異なる場合があります。リクエストに応じて、サードパーティの研究所による検証 (SGS / Intertek) も利用できます。
evaCases.medicalThermalValidationConfigurationLabel: evaCases.medicalThermalValidationConfiguration
これらの結果は、このサンプル設定に当てはまります。ケース、負荷、ジェルパック、ライナー、開封手順、または周囲条件が変更された場合は、再度チェックする必要があります。
| コンポーネント | 仕様 |
|---|---|
| シェルの形状とサイズ | デバイスの SKU に合わせて設計されたクラムシェル、トップジップ、またはデュアル コンパートメント シェル。 |
| インテリアレイアウト | ペンスロット、バイアルベイ、BGM キャビティ、ランセットポート、テストストリップポッド、および注入セットトレイが構成可能です。 |
| 温度計のスタイル | 蓋一体型 LCD、サイドパネル LCD、または外部クリップオン プローブ。シングルまたはデュアルプローブ。 |
| アイスパックシステム | シングル ジェル パック / デュアル ジェル パック / スリム プロファイル サイドパネル パック;カスタムキャビティフィット |
| 外装仕上げ | マットな EVA / 光沢のある EVA / ファブリックラップ (ネオプレン / マイクロファイバー) / 医療グレードのポリマーコーティング |
| ロゴとブランディング | シェルにデボス加工/エンボス加工、織ラベル、印刷インサートカード、医療機器ラベルパネル |
| 医療用包装 | IFU インサート、CE マーキング ラベル、UDI バーコード パネル、小売用ブリスター、または折り畳み式カートン。 |
| 規制上のサポート | CE 登録文書サポート (技術ファイル、テストデータ、購入者の CE 申請用の DoC); ISO 13485 互換の QMS レコード。 REACH/RoHS 物質宣言 |
必要な書類は、最終ケース、ジェルパック、温度表示、仕向地市場、包装、クレームによって異なります。見積時に次のことを確認してください。
完全な概要を受け取った後。
構造、材料、サンプル範囲、MOQ、工具、およびタイミングは見積書で確認されます。
装填されたフィット感、取り外し、ジッパーのクリアランス、ジェルパックの配置、仕上がり、梱包の方向を確認してください。
合意された周囲条件、負荷、準備、プローブの位置、継続時間、および許容規則に従ってください。
承認されたサンプル、仕様、発注書、および梱包要件に従ってください。
| アイテム | コンテンツ |
|---|---|
| 入荷資材 | 材料参照、色、外観、臭気、ジッパー、ゲルパック仕様、ディスプレイコンポーネント、および合意されたサプライヤー文書。 |
| 工程内構造 | シェル、ラミネート、ライニング、ホルダー、ジェルパックポケット、分離層、ステッチ、ジッパークリアランス。 |
| 組み立て | ペンのフィット感、アクセサリーのフィット感、パックの配置、表示とロゴの位置、開封と持ち運びの機能。 |
| プロジェクト固有のサンプルテスト | 周囲温度、負荷、パックの準備、プローブの位置、継続時間、および結果について合意しました。 |
| 出荷前検査 | 外観、寸法、機能、付属品、梱包、ラベル、カートン数量、および出荷マーク。 |
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ペンまたはバイアルの寸法、数量、使用段階、現在のラベルの状態、目標周囲温度、最高許容温度、必要な持ち運び時間、ジェルパックの好み、ブランド名、梱包、および推定注文数量を送信します。
