Pengtour のエンジニアは、電子体温計と再利用可能なアイスパック システムを統合した OEM インスリン冷却ケースを開発し、一般的な旅行条件で 8 ～ 12 時間、インスリンを重要な 2 ～ 8°C の範囲内に保ちます。糖尿病管理ブランド、薬局チェーン、医療機器 OEM バイヤー向けに設計されています。
インスリンは生物学的産物です。温度の逸脱は、たとえ短時間でも 25°C 以上にさらされると、分解を加速し、効力を低下させます。課題: 保冷剤を入れたクーラー ボックスでは、実際の内部温度については何もわかりません。あなたの患者 (またはあなたのブランドのエンドユーザー) は盲目で飛行しています。 Pengtour のインスリン ケースは、リアルタイムの内部温度測定値を提供する内蔵電子温度計でこの問題を解決します。蓋を通して、または外部ディスプレイ パネルに表示されます。ユーザーは、熱エンベロープが突破されたかどうかをすぐに知ることができます。医療ブランドは、自社の製品が安全に到着したことを知っています。
| 特徴 | スタンダードクーラーケース | ペンツアー インスリン ケース |
|---|---|---|
| 車内温度の可視化 | なし | リアルタイム電子ディスプレイ |
| 維持される温度範囲 | 不明 | 2 ～ 8°C (テスト済み) |
| 周囲温度 25°C での持続時間 | さまざま、未確認 | 8 ～ 12 時間 (社内検証済み) |
| 周囲温度 35°C での持続時間 | さまざま、未確認 | 4 ～ 6 時間 (社内検証済み) |
| アイスパックシステム | 基本 | 再利用可能、キャビティにカスタムフィット |
| コンパートメントのレイアウト | ジェネリック | デバイス SKU ごとの OEM カスタム |
| CE登録サポート | さまざま | CE ドキュメントのサポートが利用可能 |
以下のすべての構成は、OEM/ODM の開始点として利用できます。コンパートメントのレイアウト、アイスパックのサイズ、温度計の表示スタイル、ロゴ、色、医療用パッケージはすべてカスタマイズ可能です。
毎日の持ち運びに最適なソリューション。 1 ～ 3 本のインスリン ペン、1 つのランセット デバイス、ニードル パック、アルコール ワイプ ロールを収納できます。カスタムフィットのマイクロファイバー裏地を備えたクラムシェルEVAシェル。蓋に電子温度計が組み込まれています。
包括的なソリューション。ペントレイ + 血糖モニターベイ + テストストリップポッド + ランセットポート + アルコール綿棒ディスペンサー + 緊急カードスリーブ。 2層のEVA内装。薬局チェーンのブランドキットに最適です。
チューブレスおよびチューブ付きインスリンポンプユーザー向けに設計されています。防振フォームライニング、リザーバー/カートリッジ保管スロット、注入セットコイルトレイ、および迅速にアクセスできるトップポケットを備えた安全なポンプベイ。
病院薬局、臨床試験物流、コールドチェーン医療用品ブランド向け。マルチペン容量 (最大 10 ペンまたは 5 バイアル)、デュアルアイスパックシステム、不正開封防止ジッパー、ロット番号ラベルパネル。
当社は、お客様の製品の寸法と臨床要件に基づいてカスタム ソリューションを設計します。
WHO のインスリン保管ガイドラインでは、未開封のインスリンは 2 ～ 8°C で保管する必要があると指定されています。一度使用したペンは 15 ～ 25°C で最長 4 週間保管できますが、旅行や輸送における最も安全なアプローチは、全体を通してコールド チェーンを維持することです。 Pengtour のすべてのインスリン ケースは、この要件に基づいて設計されています。 参照: WHO のインスリン保管に関するガイダンス — iris.who.int
ペンツアー社内方式
外側の EVA シェルはコールドプレスされ、均一な肉厚 18 ～ 22 mm、独立気泡フォーム密度 38 ～ 42 kg/m3 になります。クローズドセル構造により、湿気の侵入と対流による熱伝達を防ぎます。内部キャビティ表面は 3 mm マイクロファイバーで裏打ちされており、二次絶縁と製品保護を実現します。
ペンツアー社内方式
各ケースには、カスタムキャビティフィットの再利用可能なジェルパックが付属しています。ゲル配合物は相変化温度を 0 ～ 4°C に維持し、周囲の熱がシェルに浸透するにつれて冷エネルギーを徐々に放出します。ジェルパックは無毒で、TSA 準拠 (液体ではなく凍結固体) で、500 回以上の凍結融解サイクルに耐えます。
ペンツアー社内方式
統合された NTC サーミスタ プローブは、0 ～ 40 °C の動作範囲にわたってケース内部の温度を ±0.5 °C の精度で測定します。ディスプレイ: LCD パネル (蓋一体型または外部サイドパネル、OEM 選択可能)。バッテリー低下警告機能。オプション: 臨床/物流アプリケーション向けの USB データロギングを備えたデュアルプローブモデル。
PENGTOUR 社内メソッド — 公開された標準ではなく、管理された内部テスト
上記のデータは、制御された実験室条件下での Pengtour 社内の熱性能テストの結果を表しています。実際の期間は異なる場合があります。リクエストに応じて、サードパーティの研究所による検証 (SGS / Intertek) も利用できます。
| 試験条件 | 初期温度 | 維持範囲 | 期間 |
|---|---|---|---|
| 周囲温度25℃ | 4℃ | 2～8℃ | 8～12時間 |
| 周囲温度35℃ | 4℃ | 2～8℃ | 4～6時間 |
上記のデータは、制御された実験室条件下での Pengtour 社内の熱性能テストの結果を表しています。実際の期間は異なる場合があります。リクエストに応じて、サードパーティの研究所による検証 (SGS / Intertek) も利用できます。
| コンポーネント | 仕様 |
|---|---|
| シェルの形状とサイズ | デバイスの SKU に合わせて設計されたクラムシェル、トップジップ、またはデュアル コンパートメント シェル。 |
| インテリアレイアウト | ペンスロット、バイアルベイ、BGM キャビティ、ランセットポート、テストストリップポッド、および注入セットトレイが構成可能です。 |
| 温度計のスタイル | 蓋一体型 LCD、サイドパネル LCD、または外部クリップオン プローブ。シングルまたはデュアルプローブ。 |
| アイスパックシステム | シングル ジェル パック / デュアル ジェル パック / スリム プロファイル サイドパネル パック;カスタムキャビティフィット |
| 外装仕上げ | マットな EVA / 光沢のある EVA / ファブリックラップ (ネオプレン / マイクロファイバー) / 医療グレードのポリマーコーティング |
| ロゴとブランディング | シェルにデボス加工/エンボス加工、織ラベル、印刷インサートカード、医療機器ラベルパネル |
| 医療用包装 | IFU インサート、CE マーキング ラベル、UDI バーコード パネル、小売用ブリスター、または折り畳み式カートン。 |
| 規制上のサポート | CE 登録文書サポート (技術ファイル、テストデータ、購入者の CE 申請用の DoC); ISO 13485 互換の QMS レコード。 REACH/RoHS 物質宣言 |
医療機器の購入者が必要とするのは、精巧に作られた箱だけではありません。文書を提供できる製造パートナーが必要です。 Pengtour のインスリンケースは、ISO 13485 要件に準拠した品質管理システムの下で製造されており、原材料から最終製品までのトレーサビリティが保証されています。 EU MDR 2017/745 に基づく貴社ブランド独自の CE 登録をサポートするために必要な完全な技術ファイルとテスト データを提供します。
| 認証・規格 | ステータス | 参照/管理文書 |
|---|---|---|
| CEマーキング（EU） | CE登録サポート | Pengtour は、EU MDR 2017/745 (EU 医療機器規制 — eur-lex.europa.eu) に基づく貴社ブランドの CE 申請をサポートする技術ファイル、熱試験データ、製造文書を提供します。 EU 認定代理人が提出を処理します。 Pengtour は自社の名前で CE 認証を取得していません。 |
| ISO 13485:2016 | QMS の調整 — 生産記録が利用可能 | 医療機器 — 品質管理システム — ISO によって発行された規制目的の要件 (iso.org/iso-13485-medical-devices.html)。ご要望に応じて、SGS またはビューロー ベリタス経由で第三者認証監査を利用できます。 |
| REACH — 規則 (EC) No 1907/2006 | 準拠 | EU の化学物質登録および制限規制 (echa.europa.eu)。ご要望に応じて材料申告も可能です。 |
| RoHS — 指令 2011/65/EU | 準拠 | 電気・電子機器における有害物質の制限。 |
| WHO のインスリン保管ガイドライン | パフォーマンスの調整 | メーカーの仕様: 未開封のインスリン 2 ～ 8°C。 15 ～ 25°C での使用では最大 4 週間 (iris.who.int)。 |
| TSA/IATA（アイスパック） | 準拠 | 冷凍固体ジェルパックは TSA 3-1-1 液体制限の対象外です (米国ルート)。国際路線では IATA LAG に準拠 (tsa.gov / iata.org)。 |
当社の生産は、ISO 13485 品質管理フレームワークに基づいて組織されています。 SGS またはビューロー ベリタスによるサードパーティ ISO 13485 システム監査は、購入者の要求と費用で手配できます。
デバイスの寸法をキャビティのレイアウトにマッピングします。温度計の配置、アイスパックベイ、コンパートメント構造は 2D/3D でモデル化されています。規制上のラベル表示位置が提案されています。
EVA シェルはコールドプレス、内部ダイカット、温度計一体型、アイスパック装着。熱保持力は 25°C および 35°C で検証されています。実機でのフィットチェック。
試作前のサンプルをお送りします。実際のインスリンペン/ポンプを使用してテストします。最終的な仕様、ブランド名、パッケージがロックされました。ゴールデンリファレンスが確立されました。
5ゲートQCによる大量生産。すべてのロットの性能バッチテスト (25°C ≥ 8 時間の保温)。バッチ QC 記録とロットごとに発行される材料 COA。
ご希望の仕様に従って梱包します:小売ブリスター、折りたたみカートン、または FBA カートン。 IFU インサート、UDI バーコード パネルが適用されました。出荷前検査報告書を発行します。 FOB / CIF / EXW。
| ゲート | チェック内容 | 標準・装備 |
|---|---|---|
| IQC — 入荷素材 | EVAシートの密度と均一性。温度計プローブの精度バッチテスト。ゲルパックの相変化温度。ジッパーの引っ張り力 | 密度試験機; NTC 校正バス; DSC相変化分析装置。ジッパープルゲージ |
| IPQC — プロセス中 | 8 つのサンプリングポイントでのシェル壁の厚さ。キャビティ寸法精度 ±0.3mm vs. CAD;温度計一体化シール。ラベルの位置と粘着力 | デジタルノギス;三次元測定機ゲージ。水侵入プローブ。剥離試験 |
| FQC — 完成品 | 実際のデバイス（ペン/ポンプ/BGM）による完全なフィットチェック。温度計の表示精度は 4°C 基準で ±0.5°C。アイスパックキャビティフィット。ジッパー50サイクルチェック | 基準温度計; ISO 2859-1:1999 に基づく AQL 2.5 サンプリング (iso.org/standard/1141.html) |
| 性能試験 | 温度保持: 2 ～ 8°C、25°C で最低 8 時間 (社内法)。 6 面での 1.5 メートルの落下テスト。 IP54の飛沫耐性。不正開封防止ジッパー機能 | 断熱された熱室。落下試験機。 IPXテストチャンバー;トルクメーター |
| OQC — 出荷前 | 外観検査 (シェルの仕上げ、ロゴの位置合わせ、ラベルの完全性)。梱包の完全性 (IFU、UDI パネル) | 外観検査治具。 ISTA 1A (ista.org) に基づくカートン圧縮 |
インスリンは生命線です。それを運ぶケースは、それが保護する治療法と同じ基準を満たしている必要があります。デバイスの仕様、ブランド要件、ターゲット市場をお送りください。Pengtour から 24 時間以内にデザインの方向性を返信します。
