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Fabricant de boîtiers de refroidissement à insuline OEM/ODM EVA — Dongguan, Chine

Gardez l'insuline viable, n'importe où. Étuis de refroidissement EVA personnalisés conçus pour les marques médicales.

Pengtour conçoit des boîtiers de refroidissement d'insuline OEM avec des thermomètres électroniques intégrés et des systèmes de blocs de glace réutilisables, permettant de maintenir l'insuline dans la fenêtre critique de 2 à 8 °C pendant 8 à 12 heures dans des conditions de voyage typiques. Conçu pour les marques de gestion du diabète, les chaînes de pharmacies et les acheteurs OEM de dispositifs médicaux.

8 à 12 heures de refroidissement à 25 °C
Thermomètre électronique intégré
Assistance CE
Expérience en équipe
Démarrez votre projet personnalisé
Gardez l'insuline viable, n'importe où. Étuis de refroidissement EVA personnalisés conçus pour les marques médicales.
13+Expérience en équipe
10M+Produits livrés
70+Options de couleur du tissu
50+Pays desservis

Pourquoi un thermomètre intégré change tout pour la sécurité de l'insuline

L'insuline est un produit biologique. L’écart de température – même une brève exposition au-dessus de 25 °C – accélère la dégradation et réduit l’activité. Le défi : une glacière avec des blocs de glace ne vous dit rien sur la température intérieure réelle. Votre patient (ou l'utilisateur final de votre marque) vole à l'aveugle. Le boîtier à insuline de Pengtour résout ce problème grâce à un thermomètre électronique intégré qui fournit des lectures de température intérieure en temps réel, visibles à travers le couvercle ou sur un panneau d'affichage externe. Les utilisateurs savent immédiatement si l'enveloppe thermique a été rompue. Les marques médicales savent que leurs produits sont arrivés sains et saufs.

CaractéristiqueBoîtier de refroidissement standardÉtui à insuline Pengtour
Visibilité de la température intérieureAucunAffichage électronique en temps réel
Plage de température maintenueInconnu2 à 8 °C (testé)
Durée à 25°C ambianteVarie, non vérifié8 à 12 heures (validé en interne)
Durée à 35°C ambiantVarie, non vérifié4 à 6 heures (validé en interne)
Système de pack de glaceDe baseRéutilisable, adapté à la cavité
Disposition des compartimentsGénériqueOEM personnalisé par SKU d'appareil
Prise en charge de l'enregistrement CEVarieSupport de documentation CE disponible

Configurations de boîtiers d'insuline disponibles pour le développement OEM

Chaque configuration ci-dessous est disponible comme point de départ OEM/ODM. La disposition des compartiments, la taille du sac de glace, le style d'affichage du thermomètre, le logo, la couleur et l'emballage médical sont tous personnalisables.

Étui de voyage pour stylo à insuline

Étui de voyage pour stylo à insuline

La solution de transport au quotidien. Peut contenir 1 à 3 stylos à insuline, 1 lancette, un paquet d'aiguilles et un rouleau de lingettes imbibées d'alcool. Coque en EVA à clapet avec doublure en microfibre sur mesure. Thermomètre électronique intégré au couvercle.

  • Capacité : 1 à 3 stylos à insuline + accessoires
  • Thermomètre : Affichage numérique, précision de ±0,5°C
  • Pack de glace : 1 × pack de gel réutilisable, ajustement personnalisé de la cavité
  • Durée de refroidissement : 8 à 12 heures à 25°C / 4 à 6 heures à 35°C (méthode de test interne)
  • Coque : EVA pressé à froid, finition extérieure personnalisable (mat/brillant/tissu-wrap)
  • Ouverture : Clamshell avec double fermeture éclair ou bouton-pression magnétique
Étui complet pour le kit de gestion du diabète

Étui complet pour le kit de gestion du diabète

La solution globale. Plumier + baie pour glucomètre + support de bandelettes de test + port lancette + distributeur de tampons alcoolisés + pochette pour carte d'urgence. Intérieur EVA à deux niveaux. Idéal pour les kits de marque de chaîne de pharmacies.

  • Niveaux : intérieur découpé en EVA à 2 niveaux
  • Capacité du stylo : jusqu'à 3 stylos
  • Baie BGM : compatible avec FreeStyle Libre / Accu-Chek / OneTouch (ajustement personnalisé disponible)
  • Pack de glace : 2 × pack de gel réutilisable
  • Durée de refroidissement : 8 à 12 heures à 25°C / 4 à 6 heures à 35°C (méthode de test interne)
  • Thermomètre : panneau externe LCD, sonde résistante aux éclaboussures IP54
Étui de transport pour pompe à insuline

Étui de transport pour pompe à insuline

Conçu pour les utilisateurs de pompes à insuline tubeless et tubulées. Baie de pompe sécurisée avec doublure en mousse anti-vibration, emplacement de stockage pour réservoir/cartouche, plateau de bobines pour set de perfusion et poche supérieure à accès rapide.

  • Compatible : Medtronic / Omnipod / Tandem T : Slim / ajustement personnalisé
  • Doublure anti-vibration : mousse EVA à cellules fermées de 10 mm + surface en microfibre
  • Plateau du set de perfusion : diamètre de bobine réglable de 5 à 25 cm
  • Pack de glace : 1 × pack de gel à profil mince, insertion du panneau latéral
  • Thermomètre : sonde NTC compacte, affichage latéral
  • Fixation : Clip de ceinture + boucle de bandoulière + anneau en D pour clip de sac
Mallette de transport d'insuline clinique

Mallette de transport d'insuline clinique

Pour les pharmacies hospitalières, la logistique des essais cliniques et les marques de fournitures médicales sous chaîne du froid. Capacité multi-stylos (jusqu'à 10 stylos ou 5 flacons), système à double bloc réfrigérant, fermeture éclair inviolable, panneau d'étiquette du numéro de lot.

  • Capacité : 10 stylos à insuline ou 5 flacons de 10 ml (personnalisables)
  • Pack de glace : 2 × pack de gel biphasé avec baie individuelle
  • Inviolable : curseur de fermeture éclair inviolable + panneau d'étiquette de sécurité
  • Thermomètre : double sonde (intérieure + ambiante), port d'enregistrement de données USB (en option)
  • Panneau d'étiquette : champ de numéro de lot en relief + zone de patch QR
  • Réglementaire : enregistrements de qualité compatibles ISO 13485 disponibles ; Prise en charge de la documentation d'enregistrement CE pour les acheteurs OEM

Vous ne voyez pas votre configuration ?

Nous concevons des solutions personnalisées à partir des dimensions de votre produit et de vos exigences cliniques.

Génie thermique : comment Pengtour maintient la fenêtre de stockage de l'insuline entre 2 et 8 °C

Les directives de conservation de l’insuline de l’OMS précisent que l’insuline non ouverte doit être conservée entre 2 et 8°C. Une fois utilisés, les stylos peuvent être conservés entre 15 et 25 °C pendant 4 semaines maximum, mais l’approche la plus sûre en matière de voyage et de transport consiste à maintenir la chaîne du froid tout au long du processus. Chaque étui à insuline Pengtour est conçu autour de cette exigence. Référence : Guide de l’OMS sur le stockage de l’insuline — iris.who.int

MÉTHODE INTERNE PENGTOUR

Couche d'isolation de coque en EVA

La coque extérieure en EVA est pressée à froid pour obtenir une épaisseur de paroi uniforme de 18 à 22 mm avec une densité de mousse à cellules fermées de 38 à 42 kg/m³. La structure à cellules fermées empêche la pénétration d'humidité et le transfert de chaleur par convection. La surface intérieure de la cavité est doublée de microfibre de 3 mm pour l'isolation secondaire et la protection du produit.

MÉTHODE INTERNE PENGTOUR

Système de pack de glace réutilisable

Chaque étui est livré avec un pack de gel réutilisable adapté à la cavité. La formulation du gel maintient la température de changement de phase entre 0 et 4 °C, libérant progressivement de l'énergie froide à mesure que la chaleur ambiante pénètre dans la coque. Le pack de gel est non toxique, conforme à la norme TSA (solide congelé, non liquide) et évalué pour plus de 500 cycles de gel-dégel.

MÉTHODE INTERNE PENGTOUR

Thermomètre électronique intégré

La sonde à thermistance NTC intégrée mesure la température intérieure du boîtier avec une précision de ±0,5°C sur la plage de fonctionnement de 0 à 40°C. Affichage : panneau LCD (panneau latéral intégré au couvercle ou externe, sélectionnable par l'OEM). Fonction d'alerte de batterie faible. En option : modèle à double sonde avec enregistrement des données USB pour les applications cliniques/logistiques.

MÉTHODE INTERNE PENGTOUR — Tests internes contrôlés, pas une norme publiée

Données de validation des performances thermiques

Les données ci-dessus représentent les résultats des tests de performance thermique internes de Pengtour dans des conditions de laboratoire contrôlées. La durée réelle peut varier. Une validation en laboratoire tiers (SGS / Intertek) est disponible sur demande.

Conditions d'essaiTempérature initialePortée maintenueDurée
25°C ambiant4°C2 à 8 °C8 à 12 heures
35°C ambiant4°C2 à 8 °C4 à 6 heures

Les données ci-dessus représentent les résultats des tests de performance thermique internes de Pengtour dans des conditions de laboratoire contrôlées. La durée réelle peut varier. Une validation en laboratoire tiers (SGS / Intertek) est disponible sur demande.

Ce que vous pouvez personnaliser sur chaque étui à insuline Pengtour

Service de personnalisation de boîtier de caméra OEM et ODM EVA
ComposantSpécification
Forme et taille de la coquilleCoque à clapet, à fermeture éclair supérieure ou à double compartiment conçue pour le SKU de votre appareil.
Aménagement intérieurLes emplacements pour stylos, les baies pour flacons, la cavité BGM, le port de lancette, le module de bandelettes réactives et le plateau du kit de perfusion sont configurables.
Style de thermomètreÉcran LCD intégré au couvercle, écran LCD latéral ou sonde externe à clipser ; sonde simple ou double.
Système de pack de glacePack de gel simple/pack de gel double/pack à panneau latéral mince ; ajustement personnalisé de la cavité
Finition extérieureEVA mat / EVA brillant / enveloppe en tissu (néoprène / microfibre) / revêtement polymère de qualité médicale
Logo et image de marqueEn creux/gaufré sur la coque, étiquette tissée, carte d'insertion imprimée, panneau d'étiquetage de dispositif médical
Emballage médicalInsertion IFU, étiquette de marquage CE, panneau de code-barres UDI, blister de vente au détail ou carton pliant.
Soutien réglementaireSupport à la documentation d'enregistrement CE (dossier technique, données de test, DoC pour la demande CE de l'acheteur) ; Enregistrements QMS compatibles ISO 13485 ; Déclaration de matériaux REACH/RoHS

Conformité réglementaire et certifications pour les OEM de marques médicales

Les acheteurs de dispositifs médicaux ont besoin de plus qu'une boîte bien conçue : ils ont besoin d'un partenaire de fabrication capable de fournir la documentation. Les étuis à insuline de Pengtour sont produits selon un système de gestion de la qualité aligné sur les exigences ISO 13485, garantissant la traçabilité de la matière première au produit fini. Nous fournissons le dossier technique complet et les données de test nécessaires pour prendre en charge l'enregistrement CE de votre marque sous le MDR 2017/745 de l'UE.

Certification/NormeStatutRéférence / Document constitutif
Marquage CE (UE)Prise en charge de l'enregistrement CEPengtour fournit un dossier technique, des données de tests thermiques et une documentation de fabrication pour prendre en charge l'application CE de votre marque dans le cadre du MDR UE 2017/745 (Règlement UE sur les dispositifs médicaux — eur-lex.europa.eu). Votre représentant agréé dans l’UE gère la soumission. Pengtour ne détient pas la certification CE en son nom propre.
ISO 13485:2016Aligné sur le système de gestion de la qualité – enregistrements de production disponiblesDispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, publié par l'ISO (iso.org/iso-13485-medical-devices.html). Audit de certification tiers disponible via SGS ou Bureau Veritas sur demande.
REACH — Règlement (CE) n° 1907/2006ConformeRèglement de l’UE sur l’enregistrement et la restriction des produits chimiques (echa.europa.eu). Déclaration matérielle disponible sur demande.
RoHS — Directive 2011/65/UEConformeRestriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
Directives de l'OMS sur la conservation de l'insulineAligné sur les performancesSpécifications du fabricant : insuline non ouverte 2–8°C ; en utilisation entre 15 et 25 °C pendant 4 semaines maximum (iris.who.int).
TSA / IATA (bloc de glace)ConformePacks de gel solide congelé exemptés des restrictions liquides TSA 3-1-1 (routes américaines). Conforme aux LAG IATA pour les routes internationales (tsa.gov / iata.org).

Notre production est organisée autour du cadre de gestion de la qualité ISO 13485. Un audit tiers du système ISO 13485 par SGS ou Bureau Veritas peut être organisé à la demande et aux frais de l'acheteur.

Des exigences de prescription à la production : comment nous développons des étuis à insuline personnalisés

ÉTAPE01

Conception

Mappe les dimensions du périphérique à la disposition de la cavité. Placement du thermomètre, baie de banquise, architecture des compartiments modélisée en 2D/3D. Postes d'étiquetage réglementaire proposés.

Délais :
1 à 3 jours ouvrables
Votre entrée est nécessaire
Dimensions de l'appareil/CAO + illustration de marque + exigences réglementaires
ÉTAPE02

Échantillonnage

Coque en EVA pressée à froid, intérieur découpé, thermomètre intégré, sac de glace installé. Tenue thermique validée à 25°C et 35°C. Vérification de l'ajustement avec l'appareil réel.

Délais :
7 jours
Votre entrée est nécessaire
Examiner et approuver l'échantillon + le rapport de test thermique
ÉTAPE03

Signature

Échantillon de pré-production qui vous a été envoyé. Testez avec de vrais stylos/pompes à insuline. Spécifications finales, marque, emballage verrouillé. Référence en or établie.

Délais :
3 à 5 jours (dépend de l'expédition)
Votre entrée est nécessaire
Signer l'approbation de l'échantillon ; confirmer les exigences en matière de documentation réglementaire
ÉTAPE04

Production de masse

Fabrication en vrac sous QC à 5 portes. Test de performance par lots sur chaque lot (maintien thermique à 25°C ≥ 8 heures). Dossiers de contrôle qualité par lots et COA matériel émis par lot.

Délais :
30–45 jours après validation de l’échantillon
Votre entrée est nécessaire
Aucun – nous nous occupons de tout
ÉTAPE05

Emballer et expédier

Emballé selon vos spécifications : blister de vente au détail, carton pliant ou carton Expédié par Amazon. Insertion IFU, panneau de code-barres UDI appliqué. Rapport d'inspection avant expédition émis. FOB/CIF/EXW.

Délais :
Selon les conditions d'expédition
Votre entrée est nécessaire
Confirmer les spécifications d'emballage et la destination d'expédition

Politique de tarification

  • Moule de stock : libre (formes de cavité existantes)
  • Moule semi-personnalisé (coque existante + intérieur ajusté) : 400
  • Moule entièrement personnalisé (nouvelle forme de coque en EVA + nouvel intérieur) : 1 500
  • Frais de moule remboursables à 100 % sur la première commande en gros ≥ 2 000 pièces

Processus de contrôle qualité à 5 portes de Pengtour pour la production de caisses d'insuline

PorteCe que nous vérifionsNorme / Équipement
IQC — Matériel entrantDensité et uniformité de la feuille EVA ; test par lots de précision de la sonde du thermomètre ; température de changement de phase du pack de gel ; force de traction de la fermeture éclairTesteur de densité ; Bain d'étalonnage NTC ; Analyseur de changement de phase DSC ; jauge de tirette
IPQC — En coursÉpaisseur de la paroi de la coque à 8 points d'échantillonnage ; précision dimensionnelle de la cavité ±0,3 mm par rapport à la CAO ; étanchéité d'intégration de thermomètre; position et adhérence de l'étiquettePied à coulisse numérique ; Jauge MMT ; sonde d'infiltration d'eau ; test de pelage
FQC — Produit finiVérification complète de l'ajustement avec l'appareil réel (stylo/pompe/BGM) ; précision d'affichage du thermomètre ±0,5 °C à une référence de 4 °C ; ajustement de la cavité du sac de glace ; vérification 50 cycles de la fermeture éclairThermomètre de référence ; Échantillonnage AQL 2,5 selon ISO 2859-1:1999 (iso.org/standard/1141.html)
Test de performancesMaintien thermique : 2 à 8°C pendant minimum 8 heures à 25°C (méthode interne) ; Test de chute de 1,5 m sur 6 faces ; Résistance aux éclaboussures IP54 ; fonction de fermeture éclair inviolableChambre thermique isolée ; testeur de chute ; Chambre d'essai IPX ; couplemètre
OQC — Pré-expéditionInspection cosmétique (finition de la coque, alignement du logo, exhaustivité de l'étiquette) ; exhaustivité de l'emballage (IFU, panneau UDI)Gabarit d'inspection visuelle ; compression du carton selon ISTA 1A (ista.org)

Documentation QC par expédition :

  • Rapport QC signé (IQC + IPQC + FQC + OQC résumé)
  • Matériau COA (EVA, sonde thermomètre, pack de gel, fermeture éclair)
  • Documentation du dossier technique CE (si l'enregistrement CE de l'acheteur est en cours)
  • Déclaration REACH/RoHS
  • Rapport de test tiers (si commandé)
  • Liste de colisage avec code de traçabilité des lots

FAQ sur les étuis de refroidissement à insuline personnalisés - Ce que les marques médicales demandent Pengtour

Oui. Pengtour fournit le dossier technique complet du produit, les données de test de performance thermique, la nomenclature et la documentation de fabrication nécessaires pour prendre en charge l'enregistrement CE de votre marque sous le MDR UE 2017/745 (eur-lex.europa.eu). Votre représentant agréé dans l'UE (EU AR) gère la soumission. Pengtour ne détient pas la certification CE en son propre nom — le CE est demandé et détenu par votre entité de marque. Il s’agit d’une pratique courante pour le marquage de dispositifs médicaux OEM et confère à votre marque la pleine propriété réglementaire du produit.
Lors des tests thermiques internes de Pengtour : à une température ambiante de 25 °C (intérieur tempéré typique ou cabine d'avion), le boîtier maintient 2 à 8 °C pendant 8 à 12 heures. À 35°C ambiant (conditions tropicales extérieures ou estivales), 4 à 6 heures. Validé avec un sac de glace pré-refroidi (congelé à -18°C, décongelé 10 minutes avant de sceller). Validation thermique tierce par SGS ou Intertek disponible sur demande.
Oui. L’enregistrement OEM CE nécessite un Dossier Technique et une Déclaration de Conformité spécifiques à la configuration produit de votre marque. Nous fournissons le dossier technique du produit, les données de test et la documentation de fabrication ; votre EU AR gère la soumission. Nous avons de l’expérience dans le soutien à ce processus pour les clients de marques de dispositifs médicaux.
Le MOQ standard est de 100 pièces par configuration pour les conceptions personnalisées. Il est possible de mélanger des configurations en une seule commande. Nous vous conseillerons sur la manière de structurer les lots de production afin d'optimiser le coût unitaire et les délais de livraison.
Chaque lot de sondes de thermomètre est calibré par rapport à un thermomètre de référence traçable NIST en IQC, avec un critère d'acceptation de ±0,5°C sur 0 à 40°C. Au FQC, chaque boîtier fini est testé à une température de référence de 4°C. Enregistrements d'étalonnage conservés par lot. Certificats d'étalonnage tiers disponibles sur demande.
Oui. Le pack de gel réutilisable, lorsqu'il est congelé solide, est exempté des restrictions liquides TSA 3-1-1 sur les routes américaines (tsa.gov). Pour les itinéraires internationaux, les packs de gel congelé ne relèvent pas des restrictions IATA LAG (iata.org). Nous recommandons que votre notice d'utilisation inclue une note conseillant aux utilisateurs de s'assurer que le pack est entièrement congelé avant le voyage.

D’AUTRES QUESTIONS?

Vous avez une autre question sur un étui pour appareil photo ? Parlez à notre équipe de projet.

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L’insuline est une bouée de sauvetage. L’étui qui le transporte doit répondre aux mêmes normes que la thérapie qu’il protège. Envoyez-nous les spécifications de votre appareil, les exigences de votre marque et votre marché cible. Pengtour vous répondra dans les 24 heures.

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