Logotipo de Pengtour
Fabricante de cajas de enfriamiento de insulina EVA OEM/ODM: Dongguan, China

Mantenga la insulina viable en cualquier lugar. Estuches de enfriamiento de EVA personalizados creados para marcas médicas.

Pengtour diseña estuches de enfriamiento de insulina OEM con termómetros electrónicos integrados y sistemas de bolsas de hielo reutilizables, manteniendo la insulina dentro de la ventana crítica de 2 a 8 °C durante 8 a 12 horas en condiciones de viaje típicas. Diseñado para marcas de control de la diabetes, cadenas de farmacias y compradores de dispositivos médicos OEM.

Enfriamiento de 8 a 12 horas a 25 °C
Termómetro Electrónico Incorporado
Soporte CE
experiencia en equipo
Comience su proyecto personalizado
Mantenga la insulina viable en cualquier lugar. Estuches de enfriamiento de EVA personalizados creados para marcas médicas.
13+experiencia en equipo
10M+Productos Entregados
70+Opciones de color de la tela
50+Países en los que ofrecemos servicio

Por qué un termómetro integrado lo cambia todo en lo que respecta a la seguridad de la insulina

La insulina es un producto biológico. La desviación de la temperatura (incluso una exposición breve por encima de 25 °C) acelera la degradación y reduce la potencia. El desafío: una nevera portátil con bolsas de hielo no dice nada sobre la temperatura interior real. Su paciente (o el usuario final de su marca) está volando a ciegas. El estuche de insulina de Pengtour resuelve esto con un termómetro electrónico integrado que proporciona lecturas de temperatura interior en tiempo real, visibles a través de la tapa o en un panel de visualización externo. Los usuarios saben inmediatamente si se ha roto la envoltura térmica. Las marcas médicas saben que sus productos llegaron sanos y salvos.

CaracterísticaCaja enfriadora estándarEstuche de insulina Pengtour
Visibilidad de la temperatura interiorNingunoPantalla electrónica en tiempo real
Rango de temperatura mantenidoDesconocido2–8°C (probado)
Duración a 25°C ambienteVaría, no verificado8 a 12 horas (validado interno)
Duración a 35°C ambienteVaría, no verificado4 a 6 horas (validado interno)
Sistema de bolsa de hieloBásicoReutilizable, ajuste personalizado a la cavidad
Disposición del compartimentogenéricoOEM personalizado por SKU de dispositivo
Soporte de registro CEVaríaSoporte de documentación CE disponible

Configuraciones de cajas de insulina disponibles para desarrollo OEM

Cada configuración a continuación está disponible como punto de partida OEM/ODM. El diseño de los compartimentos, el tamaño de la bolsa de hielo, el estilo de visualización del termómetro, el logotipo, el color y el embalaje médico son todos personalizables.

Estuche de viaje para pluma de insulina

Estuche de viaje para pluma de insulina

La solución de transporte diario. Capacidad para 1 a 3 plumas de insulina, 1 lanceta, un paquete de agujas y un rollo de toallita con alcohol. Carcasa de EVA con forro de microfibra de ajuste personalizado. Termómetro electrónico integrado en tapa.

  • Capacidad: 1–3 plumas de insulina + accesorios
  • Termómetro: Pantalla digital, precisión de ±0,5°C
  • Paquete de hielo: 1 × paquete de gel reutilizable, ajuste de cavidad personalizado
  • Duración del enfriamiento: 8 a 12 horas a 25 °C / 4 a 6 horas a 35 °C (método de prueba interno)
  • Exterior: EVA prensado en frío, acabado exterior personalizable (mate/brillante/envuelto en tela)
  • Apertura: tipo almeja con cremallera doble o cierre magnético
Estuche completo para el kit de control de la diabetes

Estuche completo para el kit de control de la diabetes

La solución integral. Bandeja para bolígrafos + compartimento para monitor de glucosa en sangre + cápsula para tiras reactivas + puerto para lanceta + dispensador de hisopos con alcohol + funda para tarjeta de emergencia. Interior de EVA de dos niveles. Ideal para kits de la marca de cadenas de farmacias.

  • Niveles: interior troquelado de EVA de 2 niveles
  • Capacidad de bolígrafo: hasta 3 bolígrafos
  • Bahía BGM: Compatible con FreeStyle Libre / Accu-Chek / OneTouch (ajuste personalizado disponible)
  • Paquete de hielo: 2 × paquete de gel reutilizable
  • Duración del enfriamiento: 8 a 12 horas a 25 °C / 4 a 6 horas a 35 °C (método de prueba interno)
  • Termómetro: Panel externo LCD, sonda resistente a salpicaduras IP54
Estuche porta bomba de insulina

Estuche porta bomba de insulina

Diseñado para usuarios de bombas de insulina con y sin cámara. Compartimiento seguro de la bomba con revestimiento de espuma antivibración, ranura de almacenamiento para depósito/cartucho, bandeja para bobina del equipo de infusión y bolsillo superior de acceso rápido.

  • Compatible: Medtronic / Omnipod / Tandem T: Ajuste delgado / personalizado
  • Forro antivibraciones: espuma EVA de células cerradas de 10 mm + superficie de microfibra
  • Bandeja del equipo de infusión: diámetro de la bobina ajustable de 5 a 25 cm
  • Bolsa de hielo: 1× bolsa de gel de perfil delgado, inserción en el panel lateral
  • Termómetro: Sonda NTC compacta, pantalla lateral
  • Accesorio: clip para cinturón + trabilla para correa de hombro + anilla en D con clip para bolso
Estuche clínico de transporte de insulina

Estuche clínico de transporte de insulina

Para farmacias hospitalarias, logística de ensayos clínicos y marcas de suministros médicos de cadena de frío. Capacidad para varias plumas (hasta 10 plumas o 5 viales), sistema de doble bolsa de hielo, cremallera a prueba de manipulaciones, panel de etiquetas con el número de lote.

  • Capacidad: 10 plumas de insulina o 5 viales de 10 ml (personalizables)
  • Paquete de hielo: 2× paquete de gel bifásico con bahía individual
  • A prueba de manipulaciones: deslizador de cremallera a prueba de manipulaciones + panel de etiquetas de seguridad
  • Termómetro: Doble sonda (interior + ambiente), puerto de registro de datos USB (opcional)
  • Panel de etiquetas: campo de número de lote en relieve + área de parche QR
  • Regulatorio: registros de calidad compatibles con ISO 13485 disponibles; Soporte de documentación de registro CE para compradores OEM

¿No ves tu configuración?

Diseñamos soluciones personalizadas a partir de las dimensiones de su producto y los requisitos clínicos.

Ingeniería térmica: cómo Pengtour mantiene la ventana de almacenamiento de insulina de 2 a 8 °C

Las pautas de almacenamiento de insulina de la OMS especifican que la insulina sin abrir debe conservarse entre 2 y 8 °C. Una vez en uso, las plumas se pueden almacenar a una temperatura de entre 15 y 25 °C durante un máximo de 4 semanas, pero la forma más segura de viajar y transportar es mantener la cadena de frío en todo momento. Cada estuche de insulina Pengtour está diseñado según este requisito. Referencia: Guía de almacenamiento de insulina de la OMS — iris.who.int

MÉTODO INTERNO DE PENGTOUR

Capa aislante de carcasa de EVA

La capa exterior de EVA se prensa en frío hasta obtener un espesor de pared uniforme de 18 a 22 mm con una densidad de espuma de células cerradas de 38 a 42 kg/m³. La estructura de celda cerrada evita la entrada de humedad y la transferencia de calor por convección. La superficie de la cavidad interior está revestida con microfibra de 3 mm para aislamiento secundario y protección del producto.

MÉTODO INTERNO DE PENGTOUR

Sistema de bolsas de hielo reutilizables

Cada estuche se envía con un paquete de gel reutilizable que se adapta a la cavidad personalizada. La formulación del gel mantiene la temperatura de cambio de fase entre 0 y 4 °C, liberando energía fría gradualmente a medida que el calor ambiental penetra la cubierta. El paquete de gel no es tóxico, cumple con la TSA (sólido congelado, no líquido) y está clasificado para más de 500 ciclos de congelación y descongelación.

MÉTODO INTERNO DE PENGTOUR

Termómetro electrónico integrado

La sonda de termistor NTC integrada mide la temperatura interior de la carcasa con una precisión de ±0,5 °C en todo el rango operativo de 0 a 40 °C. Pantalla: Panel LCD (panel lateral externo o integrado en la tapa, seleccionable por OEM). Función de alerta de batería baja. Opcional: modelo de sonda dual con registro de datos USB para aplicaciones clínicas/logísticas.

MÉTODO INTERNO DE PENGTOUR: pruebas internas controladas, no un estándar publicado

Datos de validación del rendimiento térmico.

Los datos anteriores representan los resultados de las pruebas internas de rendimiento térmico de Pengtour en condiciones controladas de laboratorio. La duración real puede variar. La validación de laboratorios de terceros (SGS/Intertek) está disponible previa solicitud.

Condición de pruebaTemperatura inicialRango mantenidoDuración
temperatura ambiente de 25 °C4ºC2-8°C8 a 12 horas
temperatura ambiente de 35 °C4ºC2-8°C4 a 6 horas

Los datos anteriores representan los resultados de las pruebas internas de rendimiento térmico de Pengtour en condiciones controladas de laboratorio. La duración real puede variar. La validación de laboratorios de terceros (SGS/Intertek) está disponible previa solicitud.

Lo que puede personalizar en cada estuche de insulina Pengtour

Servicio de personalización de fundas de cámara EVA OEM y ODM
ComponenteEspecificación
Forma y tamaño de la conchaCarcasa plegable, con cremallera superior o de doble compartimento diseñada según el SKU de su dispositivo.
Diseño interiorLas ranuras para bolígrafos, los compartimentos para viales, la cavidad BGM, el puerto para lancetas, el módulo para tiras reactivas y la bandeja del equipo de infusión son configurables.
Estilo de termómetroLCD integrada en la tapa, LCD en el panel lateral o sonda externa con clip; Sonda simple o doble.
Sistema de bolsa de hieloPaquete de gel simple/paquete de gel doble/paquete de panel lateral de perfil delgado; ajuste de cavidad personalizado
Acabado exteriorEVA mate/EVA brillante/envoltura de tela (neopreno/microfibra)/recubrimiento de polímero de grado médico
Logotipo y marcaGrabado/grabado en relieve en la carcasa, etiqueta tejida, tarjeta insertada impresa, panel de etiquetado de dispositivos médicos
Embalaje médicoInserto IFU, etiqueta de marcado CE, panel de código de barras UDI, blister minorista o caja plegable.
Soporte regulatorioSoporte de documentación de registro CE (expediente técnico, datos de prueba, DoC para la solicitud CE del comprador); Registros QMS compatibles con ISO 13485; Declaración de materiales REACH/RoHS

Cumplimiento normativo y certificaciones para OEM de marcas médicas

Los compradores de dispositivos médicos necesitan más que una caja bien hecha: necesitan un socio fabricante que pueda entregar la documentación. Los estuches de insulina de Pengtour se producen bajo un sistema de gestión de calidad alineado con los requisitos de la norma ISO 13485, lo que garantiza la trazabilidad desde la materia prima hasta el producto terminado. Proporcionamos el archivo técnico completo y los datos de prueba necesarios para respaldar el registro CE de su marca según EU MDR 2017/745.

Certificación / EstándarEstadoReferencia / Documento Rector
Marcado CE (UE)Soporte de registro CEPengtour proporciona archivos técnicos, datos de pruebas térmicas y documentación de fabricación para respaldar la solicitud CE de su marca según el MDR 2017/745 de la UE (Reglamento de dispositivos médicos de la UE: eur-lex.europa.eu). Su representante autorizado de la UE se encarga del envío. Pengtour no posee la certificación CE a su nombre.
ISO 13485:2016Alineado con el sistema de gestión de la calidad: registros de producción disponiblesDispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad — Requisitos para fines reglamentarios, publicado por ISO (iso.org/iso-13485-medical-devices.html). Auditoría de certificación de terceros disponible a través de SGS o Bureau Veritas previa solicitud.
REACH — Reglamento (CE) nº 1907/2006CumpleReglamento de restricción y registro de sustancias químicas de la UE (echa.europa.eu). Declaración de material disponible bajo petición.
RoHS: Directiva 2011/65/UECumpleRestricción de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
Directrices de la OMS para el almacenamiento de insulinaRendimiento alineadoEspecificaciones del fabricante: insulina sin abrir 2–8°C; en uso a 15–25°C hasta 4 semanas (iris.who.int).
TSA / IATA (bolsa de hielo)CumplePaquetes de gel sólido congelado exentos de las restricciones de líquidos TSA 3-1-1 (rutas de EE. UU.). Cumple con IATA LAG para rutas internacionales (tsa.gov / iata.org).

Nuestra producción se organiza en torno al marco de gestión de calidad ISO 13485. La auditoría del sistema ISO 13485 de terceros por parte de SGS o Bureau Veritas se puede organizar a petición y costo del comprador.

Desde los requisitos de prescripción hasta la producción: cómo desarrollamos casos de insulina personalizados

PASO01

Diseño

Asigna las dimensiones del dispositivo al diseño de la cavidad. Ubicación del termómetro, compartimento para bolsas de hielo, arquitectura del compartimento modelada en 2D/3D. Posiciones de etiquetado regulatorio propuestas.

Cronograma:
3 días hábiles
Entrada requerida:
Dimensiones del dispositivo/CAD + diseño de marca + requisitos reglamentarios
PASO02

Muestreo

Carcasa de EVA prensada en frío, interior troquelado, termómetro integrado, bolsa de hielo incorporada. Fijación térmica validada a 25°C y 35°C. Comprobar el ajuste con el dispositivo real.

Cronograma:
7 días
Entrada requerida:
Revisar y aprobar muestra + informe de prueba térmica
PASO03

Aprobación

Se le envía una muestra de preproducción. Pruebe con plumas/bombas de insulina reales. Especificaciones finales, marca, embalaje bloqueado. Referencia dorada establecida.

Cronograma:
3-5 días (depende del envío)
Entrada requerida:
Firmar la aprobación de la muestra; confirmar los requisitos de documentación reglamentaria
PASO04

Producción en masa

Fabricación a granel bajo control de calidad de 5 puertas. Prueba de rendimiento por lotes en cada lote (mantenimiento térmico a 25°C ≥ 8 horas). Registros de control de calidad de lotes y COA de material emitido por lote.

Cronograma:
30–45 días después de aprobar la muestra
Entrada requerida:
Ninguno, nos encargamos de todo.
PASO05

Empacar y enviar

Embalado según sus especificaciones: blister minorista, caja plegable o caja Logística de Amazon. Inserción IFU, panel de código de barras UDI aplicado. Informe de inspección previa al envío emitido. MANDO/CIF/EXW.

Cronograma:
Según los términos de envío
Entrada requerida:
Confirmar las especificaciones del embalaje y el destino del envío.

Política de tarifas de moldes

  • Molde de stock: libre (formas de cavidad existentes)
  • Molde semipersonalizado (carcasa existente + interior ajustado): 400
  • Molde personalizado completo (nueva forma de concha de EVA + nuevo interior): 1.500
  • Tarifa de molde 100% reembolsable contra el primer pedido a granel ≥ 2000 unidades

Proceso de control de calidad de 5 puertas de Pengtour para la producción de cajas de insulina

puertaLo que comprobamosEstándar / Equipamiento
IQC: material entranteDensidad y uniformidad de la lámina de EVA; prueba por lotes de precisión de la sonda del termómetro; temperatura de cambio de fase del paquete de gel; fuerza de tracción de la cremalleraProbador de densidad; baño de calibración NTC; analizador de cambio de fase DSC; calibre de tirador de cremallera
IPQC: en procesoEspesor de la pared del caparazón en 8 puntos de muestreo; precisión dimensional de la cavidad ±0,3 mm frente a CAD; sellado de integración de termómetros; Posición y adhesión de la etiqueta.Calibrador digital; calibre CMM; sonda de entrada de agua; prueba de pelado
FQC: producto terminadoComprobación de ajuste completo con el dispositivo real (lápiz/bomba/BGM); precisión de la pantalla del termómetro ±0,5°C a 4°C de referencia; ajuste de la cavidad de la bolsa de hielo; control de cremallera de 50 ciclosTermómetro de referencia; Muestreo AQL 2,5 según ISO 2859-1:1999 (iso.org/standard/1141.html)
Prueba de rendimientoMantenimiento térmico: 2–8°C durante un mínimo de 8 horas a 25°C (método interno); Prueba de caída desde 1,5 m en 6 caras; Resistencia a salpicaduras IP54; función de cremallera a prueba de manipulacionesCámara térmica aislada; probador de caída; cámara de prueba IPX; medidor de torsión
OQC: preembarqueInspección cosmética (acabado de la carcasa, alineación del logotipo, integridad de la etiqueta); integridad del embalaje (IFU, panel UDI)Plantilla de inspección visual; compresión de cajas según ISTA 1A (ista.org)

Documentación de control de calidad por envío:

  • Informe de control de calidad firmado (resumen IQC + IPQC + FQC + OQC)
  • Material COA (EVA, sonda de termómetro, pack de gel, cremallera)
  • Documentación del expediente técnico CE (si el registro CE del comprador está en curso)
  • Declaración REACH/RoHS
  • Informe de prueba de terceros (si se encarga)
  • Lista de embalaje con código de trazabilidad del lote

Preguntas frecuentes sobre estuches de enfriamiento de insulina personalizados: lo que las marcas médicas preguntan a Pengtour

Sí. Pengtour proporciona el archivo técnico completo del producto, los datos de las pruebas de rendimiento térmico, la lista de materiales y la documentación de fabricación necesarios para respaldar el registro CE de su marca según EU MDR 2017/745 (eur-lex.europa.eu). Su representante autorizado de la UE (EU AR) se encarga de la presentación. Pengtour no posee la certificación CE en su propio nombre: la entidad de su marca solicita y posee la CE. Esta es una práctica estándar para la marca de dispositivos médicos OEM y le otorga a su marca la propiedad regulatoria total del producto.
En las pruebas térmicas internas de Pengtour: a una temperatura ambiente de 25 °C (temperatura típica interior o cabina de avión), la carcasa se mantiene entre 2 y 8 °C durante 8 a 12 horas. A una temperatura ambiente de 35 °C (condiciones tropicales al aire libre o de verano), de 4 a 6 horas. Validado con bolsa de hielo preenfriada (congelada a -18°C, descongelada 10 minutos antes de sellar). Validación térmica de terceros por parte de SGS o Intertek disponible bajo petición.
Sí. El registro OEM CE requiere un Archivo Técnico y una Declaración de Conformidad específicos para la configuración del producto de su marca. Suministramos la ficha técnica del producto, datos de prueba y documentación de fabricación; su AR de la UE maneja el envío. Tenemos experiencia apoyando este proceso para clientes de marcas de dispositivos médicos.
La cantidad mínima de pedido estándar es de 100 unidades por configuración para diseños personalizados. Es posible combinar configuraciones en un solo pedido: le asesoraremos sobre cómo estructurar lotes de producción para optimizar el costo unitario y el tiempo de entrega.
Cada lote de sondas de termómetro se calibra con respecto a un termómetro de referencia rastreable por NIST en IQC, con un criterio de aceptación de ±0,5 °C en un rango de 0 a 40 °C. En FQC, cada caja terminada se prueba a una temperatura de referencia de 4°C. Registros de calibración mantenidos por lote. Certificados de calibración de terceros disponibles bajo petición.
Sí. El paquete de gel reutilizable, cuando está congelado, está exento de las restricciones de líquidos TSA 3-1-1 en las rutas de EE. UU. (tsa.gov). Para rutas internacionales, los paquetes de gel congelado quedan fuera de las restricciones de los LAG de IATA (iata.org). Recomendamos que las instrucciones de uso incluyan una nota que advierta a los usuarios que se aseguren de que la mochila esté completamente congelada antes de viajar.

¿Tiene más preguntas?

¿Tiene alguna pregunta diferente sobre el estuche de la cámara? Habla con nuestro equipo de proyecto.

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La insulina es un salvavidas. El estuche que lo porta debe cumplir el mismo estándar que la terapia que protege. Envíenos las especificaciones de su dispositivo, los requisitos de la marca y el mercado objetivo. Pengtour le enviará una dirección de diseño en un plazo de 24 horas.

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