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OEM/ODM EVA Insulin-Kühlkoffer-Hersteller – Dongguan, China

Sorgen Sie dafür, dass Insulin immer und überall lebensfähig bleibt. Maßgeschneiderte EVA-Kühlkoffer für medizinische Marken.

Pengtour entwickelt OEM Insulinkühlkoffer mit integrierten elektronischen Thermometern und wiederverwendbaren Eisbeutelsystemen – damit bleibt das Insulin unter typischen Reisebedingungen innerhalb des kritischen 2–8°C Fensters für 8–12 hours. Entwickelt für Diabetes-Management-Marken, Apothekenketten und Käufer medizinischer Geräte OEM.

8–12 Hr Kühlung bei 25°C
Integriertes elektronisches Thermometer
CE-Unterstützung
Teamerfahrung
Starten Sie Ihr individuelles Projekt
Sorgen Sie dafür, dass Insulin immer und überall lebensfähig bleibt. Maßgeschneiderte EVA-Kühlkoffer für medizinische Marken.
13+Teamerfahrung
10M+Produkte geliefert
70+Stoff-Farboptionen
50+bediente Länder

Warum ein integriertes Thermometer alles für die Insulinsicherheit verändert

Insulin ist ein biologisches Produkt. Temperaturabweichungen – selbst eine kurze Exposition über 25°C – beschleunigen den Abbau und verringern die Wirksamkeit. Die Herausforderung: Eine Kühlbox mit Kühlakkus sagt nichts über die tatsächliche Innentemperatur aus. Ihr Patient (oder der Endbenutzer Ihrer Marke) ist im Blindflug. Der Insulinkoffer von Pengtour löst dieses Problem mit einem integrierten elektronischen Thermometer, das Echtzeit-Messwerte der Innentemperatur liefert – sichtbar durch den Deckel oder auf einem externen Anzeigefeld. Benutzer wissen sofort, ob die thermische Hülle durchbrochen wurde. Medizinmarken wissen, dass ihr Produkt sicher angekommen ist.

FunktionStandard-KühlgehäusePengtour Insulinkoffer
Sichtbarkeit der InnentemperaturKeineElektronische Echtzeitanzeige
Temperaturbereich beibehaltenUnbekannt2–8°C (getestet)
Dauer bei 25°C UmgebungstemperaturVariiert, unbestätigt8–12 hours (hausintern validiert)
Dauer bei 35°C UmgebungstemperaturVariiert, unbestätigt4–6 hours (hausintern validiert)
EisbeutelsystemEinfachWiederverwendbar, passgenau für die Kavität
FachaufteilungGenerischOEM benutzerdefiniert pro Geräte-SKU
CE-RegistrierungsunterstützungVariiertCE Dokumentationsunterstützung verfügbar

Für die OEM-Entwicklung verfügbare Insulinbehälterkonfigurationen

Jede der unten aufgeführten Konfigurationen ist als Ausgangspunkt OEM/ODM verfügbar. Fachlayout, Eisbeutelgröße, Thermometer-Anzeigestil, Logo, Farbe und medizinische Verpackung sind alle anpassbar.

Insulin-Pen-Reiseetui

Insulin-Pen-Reiseetui

Die Lösung für den täglichen Transport. Für 1–3 -Insulinstifte, 1 -Lanzettengerät, Nadelpaket und Alkoholtupferrolle. Muschelschale EVA mit passgenauem Mikrofaserfutter. Elektronisches Thermometer im Deckel integriert.

  • Kapazität: 1–3 insulinstifte + Zubehör
  • Thermometer: Digitalanzeige, ±0.5°C Genauigkeit
  • Eisbeutel: 1× wiederverwendbarer Gelbeutel, individuelle Hohlraumanpassung
  • Kühldauer: 8–12 hrs bei 25°C / 4–6 hrs bei 35°C (eigene Testmethode)
  • Schale: EVA kaltgepresst, äußeres Finish anpassbar (matt / glänzend / Stoffumhüllung)
  • Öffnung: Klappdeckel mit Doppelreißverschluss oder Magnetverschluss
Kompletter Koffer für das Diabetes-Management-Kit

Kompletter Koffer für das Diabetes-Management-Kit

Die umfassende Lösung. Stiftablage + Schacht für Blutzuckermessgerät + Teststreifenhalter + Lanzettenöffnung + Spender für Alkoholtupfer + Hülle für Notfallkarte. Zweistufiger EVA-Innenraum. Ideal für Markenkits von Apothekenketten.

  • Ebenen: 2-Ebene EVA gestanzter Innenraum
  • Stiftkapazität: Bis zu 3 pens
  • BGM-Schacht: Passend für FreeStyle Libre / Accu-Chek / OneTouch (kundenspezifische Passform verfügbar)
  • Eisbeutel: 2× wiederverwendbarer Gelbeutel
  • Kühldauer: 8–12 hrs bei 25°C / 4–6 hrs bei 35°C (eigene Testmethode)
  • Thermometer: Außenpaneel LCD, spritzwassergeschützte Sonde IP54
Tragetasche für Insulinpumpe

Tragetasche für Insulinpumpe

Entwickelt für Benutzer von schlauchlosen und schlauchgebundenen Insulinpumpen. Sicherer Pumpenschacht mit Anti-Vibrations-Schaumstoffauskleidung, Reservoir-/Kartuschen-Aufbewahrungsfach, Infusionsset-Spulenfach und schnell zugänglicher oberer Tasche.

  • Kompatibel: Medtronic / Omnipod / Tandem T: Slim / individuelle Passform
  • Antivibrationsfutter: 10mm geschlossenzelliger EVA-Schaum + Mikrofaseroberfläche
  • Infusionsset-Tablett: Einstellbarer Spulendurchmesser 5–25cm
  • Eisbeutel: 1× Gel-Pack mit schlankem Profil, seitlicher Einsatz
  • Thermometer: Kompakte NTC-Sonde, Seitenwandanzeige
  • Befestigung: Gürtelclip + Schultergurtschlaufe + Taschenclip-D-Ring
Klinischer Insulintransportkoffer

Klinischer Insulintransportkoffer

Für Krankenhausapotheken, Logistik für klinische Studien und Marken für medizinische Kühlkettenversorgung. Kapazität für mehrere Stifte (bis zu 10 pens oder 5 fläschchen), duales Eisbeutelsystem, manipulationssicherer Reißverschluss, Chargennummern-Etikettenfeld.

  • Kapazität: 10 insulinstifte oder 5 × 10ml Fläschchen (anpassbar)
  • Eisbeutel: 2× Zweiphasen-Gel-Pack mit individuellem Fach
  • Manipulationssicher: Manipulationssicherer Reißverschlussschieber + Sicherheitsetikettenfeld
  • Thermometer: Doppelsonde (Innenraum + Umgebung), USB-Datenprotokollierungsanschluss (optional)
  • Etikettenfeld: Geprägtes Losnummernfeld + QR-Patch-Bereich
  • Vorschriften: ISO 13485-kompatible Qualitätsaufzeichnungen verfügbar; Unterstützung der CE-Registrierungsdokumentation für OEM-Käufer

Sehen Sie Ihre Konfiguration nicht?

Wir entwickeln maßgeschneiderte Lösungen basierend auf Ihren Produktabmessungen und klinischen Anforderungen.

Wärmetechnik: Wie Pengtour das Insulinspeicherfenster 2–8°C aufrechterhält

Die Richtlinien zur Lagerung von Insulin WHO legen fest, dass ungeöffnetes Insulin bei 2–8°C aufbewahrt werden sollte. Einmal in Gebrauch, können Stifte bis zu 4 Wochen bei 15–25°C gelagert werden – der sicherste Ansatz für Reisen und Transport ist jedoch die durchgehende Aufrechterhaltung der Kühlkette. Jeder Insulinkoffer Pengtour ist auf diese Anforderung ausgelegt. Referenz: WHO Leitfaden zur Lagerung von Insulin – iris.who.int

PENGTOUR IN-HOUSE-METHODE

EVA Schalenisolationsschicht

Die äußere EVA-Schale wird auf eine gleichmäßige Wandstärke von 18–22mm mit einer geschlossenzelligen Schaumdichte von 38–42 kg/m³ kaltgepresst. Die geschlossenzellige Struktur verhindert das Eindringen von Feuchtigkeit und die konvektive Wärmeübertragung. Die Oberfläche des inneren Hohlraums ist zur sekundären Isolierung und zum Produktschutz mit 3mm-Mikrofaser ausgekleidet.

PENGTOUR IN-HOUSE-METHODE

Wiederverwendbares Eisbeutelsystem

Jeder Koffer wird mit einem individuell anpassbaren, wiederverwendbaren Gelpack geliefert. Die Gelformulierung hält die Phasenwechseltemperatur auf 0–4°C und gibt Kälteenergie allmählich frei, wenn Umgebungswärme in die Hülle eindringt. Die Gelpackung ist ungiftig, TSA-konform (gefrorener Feststoff, nicht flüssig) und für 500+ Gefrier-Auftau-Zyklen ausgelegt.

PENGTOUR IN-HOUSE-METHODE

Integriertes elektronisches Thermometer

Die integrierte Thermistorsonde NTC misst die Gehäuseinnentemperatur mit der Genauigkeit ±0.5°C über den gesamten Betriebsbereich 0–40°C. Display: LCD-Panel (im Deckel integriert oder externes Seitenteil, OEM wählbar). Warnfunktion bei niedrigem Batteriestand. Optional: Dual-Sonden-Modell mit USB-Datenprotokollierung für klinische/logistische Anwendungen.

PENGTOUR IN-HOUSE-METHODE – Kontrollierte interne Tests, kein veröffentlichter Standard

Daten zur thermischen Leistungsvalidierung

Die oben genannten Daten stellen Ergebnisse der internen thermischen Leistungstests von Pengtour unter kontrollierten Laborbedingungen dar. Die tatsächliche Dauer kann variieren. Eine Validierung durch ein Drittlabor (SGS / Intertek) ist auf Anfrage verfügbar.

TestbedingungAnfangstempGepflegte ReichweiteDauer
25°C Umgebungstemperatur4°C2–8°C8–12 hours
35°C Umgebungstemperatur4°C2–8°C4–6 hours

Die oben genannten Daten stellen Ergebnisse der internen thermischen Leistungstests von Pengtour unter kontrollierten Laborbedingungen dar. Die tatsächliche Dauer kann variieren. Eine Validierung durch ein Drittlabor (SGS / Intertek) ist auf Anfrage verfügbar.

Was Sie an jeder Insulinhülle Pengtour individuell gestalten können

OEM- und ODM-EVA-Kamerakoffer-Anpassungsservice
KomponenteSpezifikation
Schalenform und -größeAuf die SKU Ihres Geräts zugeschnittene Klapp-, Reißverschluss- oder Zweikammer-Hülle.
InnenaufteilungStiftsteckplätze, Fläschchenschächte, BGM-Hohlraum, Lanzettenanschluss, Teststreifenbehälter und Infusionsset-Tablett sind konfigurierbar.
Thermometer-StilIm Deckel integrierter LCD, im Seitenteil LCD oder externer Ansteckfühler; Einzel- oder Doppelsonde.
EisbeutelsystemEinzel-Gel-Packung / Doppel-Gel-Packung / Packung mit schmalem Seitenteil; individuelle Hohlraumanpassung
AußenfinishMatt EVA / glänzend EVA / Stoffumhüllung (Neopren / Mikrofaser) / Polymerbeschichtung in medizinischer Qualität
Logo und BrandingPrägung/Prägung auf der Schale, gewebtes Etikett, bedruckte Einlegekarte, Beschriftungsfeld für medizinische Geräte
Medizinische VerpackungGebrauchsanweisungsbeilage, CE-Markierungsetikett, UDI-Barcodefeld, Einzelhandelsblister oder Faltschachtel.
Regulatorische UnterstützungUnterstützung der Registrierungsdokumentation CE (technische Datei, Testdaten, DoC für die CE-Anwendung des Käufers); ISO 13485-kompatible QMS-Datensätze; REACH/RoHS Materialdeklaration

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Zertifizierungen für die medizinische Marke OEM

Käufer medizinischer Geräte benötigen mehr als nur eine gut gefertigte Verpackung – sie benötigen einen Fertigungspartner, der die Dokumentation liefern kann. Die Insulinbehälter von Pengtour werden unter einem Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das den Anforderungen der ISO 13485 entspricht und die Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt gewährleistet. Wir stellen die vollständigen technischen Unterlagen und Testdaten zur Verfügung, die zur Unterstützung der CE-Registrierung Ihrer Marke gemäß EU MDR 2017/745 erforderlich sind.

Zertifizierung / StandardStatusReferenz / maßgebliches Dokument
CE-Kennzeichnung (EU)CE-RegistrierungsunterstützungPengtour stellt technische Dateien, thermische Testdaten und Fertigungsdokumentation zur Unterstützung der CE-Anwendung Ihrer Marke gemäß EU MDR 2017/745 (EU-Verordnung über Medizinprodukte – eur-lex.europa.eu) bereit. Ihr EU-Bevollmächtigter kümmert sich um die Einreichung. Pengtour verfügt nicht über die CE-Zertifizierung im eigenen Namen.
ISO 13485:2016QMS ausgerichtet – Produktionsaufzeichnungen verfügbarMedizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke, veröffentlicht von ISO (iso.org/iso-13485-medical-devices.html). Zertifizierungsaudits durch Dritte sind auf Anfrage über SGS oder Bureau Veritas verfügbar.
REACH – Verordnung (EG) Nr. 1907/2006KonformEU-Verordnung zur Registrierung und Beschränkung chemischer Stoffe (echa.europa.eu). Materialdeklaration auf Anfrage erhältlich.
RoHS – Richtlinie 2011/65/EUKonformBeschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
WHO Richtlinie zur Lagerung von InsulinLeistung abgestimmtHerstellerangaben: ungeöffnetes Insulin 2–8°C; im Einsatz bei 15–25°C bis zu 4 Wochen (iris.who.int).
TSA / IATA (Eisbeutel)KonformGefrorene feste Gelpackungen sind von den Flüssigkeitsbeschränkungen TSA 3-1-1 ausgenommen (US-Routen). IATA LAGs-konform für internationale Routen (tsa.gov / iata.org).

Unsere Produktion ist nach dem Qualitätsmanagementrahmen ISO 13485 organisiert. Auf Wunsch und Kosten des Käufers kann eine externe ISO 13485-Systemprüfung durch SGS oder Bureau Veritas arrangiert werden.

Von der Verschreibungspflicht bis zur Produktion: Wie wir maßgeschneiderte Insulinbehälter entwickeln

SCHRITT01

Design

Ordnet Geräteabmessungen dem Hohlraumlayout zu. Thermometerplatzierung, Eisbeutelschacht, Facharchitektur modelliert in 2D/3D. Vorgeschlagene regulatorische Kennzeichnungspositionen.

Zeitfenster:
3 Arbeitstage
Eingabe erforderlich
Geräteabmessungen / CAD + Branding-Grafik + behördliche Anforderungen
SCHRITT02

Probenahme

EVA Schale kaltgepresst, innen ausgestanzt, Thermometer integriert, Eisbeutel montiert. Thermischer Halt validiert bei 25°C und 35°C. Passgenauigkeit anhand des tatsächlichen Geräts prüfen.

Zeitfenster:
7 Tage
Eingabe erforderlich
Überprüfen und genehmigen Sie den Muster- und Wärmetestbericht
SCHRITT03

Abmeldung

Vorproduktionsmuster werden Ihnen zugesandt. Testen Sie mit echten Insulinpens/-pumpen. Endgültige Spezifikationen, Branding, Verpackung verschlossen. Goldene Referenz etabliert.

Zeitfenster:
3-5 Tage (versandabhängig)
Eingabe erforderlich
Mustergenehmigung unterzeichnen; Bestätigen Sie die regulatorischen Dokumentationsanforderungen
SCHRITT04

Massenproduktion

Massenfertigung unter 5-gate QC. Leistungschargentest für jede Charge (thermische Aufbewahrung bei 25°C ≥ 8 hrs). Chargen-QK-Aufzeichnungen und Material COA pro Charge ausgestellt.

Zeitfenster:
30–45 Tage nach Musterfreigabe
Eingabe erforderlich
Keine – wir kümmern uns um alles
SCHRITT05

Verpacken und versenden

Verpackt nach Ihren Vorgaben: Einzelhandelsblister, Faltkarton oder FBA-Karton. IFU-Einsatz, aufgebrachtes UDI-Barcodefeld. Prüfbericht vor dem Versand ausgestellt. FOB / CIF / EXW.

Zeitfenster:
Gemäß Versandbedingungen
Eingabe erforderlich
Bestätigen Sie die Verpackungsspezifikation und den Versandort

Gebührenrichtlinie

  • Vorratsform: frei (vorhandene Kavitätenformen)
  • Semi-Custom Form (vorhandene Schale + angepasster Innenraum): 400
  • Vollständige benutzerdefinierte Form (neue EVA-Schalenform + neues Interieur): 1.500
  • Schimmelpilzgebühr 100% erstattungsfähig bei erster Großbestellung ≥ 2.000 Stk.

Pengtours 5-Gate QC-Prozess für die Produktion von Insulinbehältern

TorWas wir prüfenStandard / Ausstattung
IQC – Eingehendes MaterialEVA Blattdichte und Gleichmäßigkeit; Chargentest auf Genauigkeit der Thermometersonde; Phasenwechseltemperatur der Gelpackung; Zugkraft des ReißverschlussesDichtetester; NTC Kalibrierbad; DSC-Phasenwechselanalysator; Reißverschluss-Zuglehre
IPQC – In BearbeitungWandstärke der Schale an den Probenahmepunkten 8 ; Maßgenauigkeit der Kavität ±0.3mm vs. CAD; Thermometer-Integrationsdichtung; Etikettenposition und HaftungDigitaler Messschieber; CMM-Messgerät; Wassereintrittssonde; Schältest
FQC – Fertiges ProduktVollständige Passprüfung mit dem tatsächlichen Gerät (Stift/Pumpe/BGM); Genauigkeit der Thermometeranzeige ±0.5°C bei 4°C-Referenz; Eisbeutel-Hohlraum-Passform; Reißverschluss 50-ZykluskontrolleReferenzthermometer; AQL 2.5 sampling pro ISO 2859-1:1999 (iso.org/standard/1141.html)
LeistungstestThermisches Halten: 2–8°C für mindestens 8 hrs bei 25°C (eigene Methode); 1.5m-Falltest auf 6 -Flächen; IP54 Spritzwasserschutz; manipulationssichere ReißverschlussfunktionIsolierte Wärmekammer; Falltester; IPX-Testkammer; Drehmomentmesser
OQC – Vor dem VersandKosmetische Inspektion (Gehäuseoberfläche, Logoausrichtung, Vollständigkeit des Etiketts); Vollständigkeit der Verpackung (Gebrauchsanweisung, Panel UDI)Sichtprüfvorrichtung; Kartonkomprimierung pro ISTA 1A (ista.org)

QC-Dokumentation pro Sendung:

  • Unterzeichneter QC-Bericht (IQC + IPQC + FQC + OQC Zusammenfassung)
  • Material COA (EVA, Thermometersonde, Gelpack, Reißverschluss)
  • Dokumentation der technischen Datei CE (wenn die Registrierung des Käufers CE im Gange ist)
  • REACH / RoHS-Deklaration
  • Prüfbericht Dritter (sofern beauftragt)
  • Packliste mit Chargenrückverfolgbarkeitscode

Häufig gestellte Fragen zu individuellen Insulin-Kühlboxen – Was medizinische Marken fragen Pengtour

Ja. Pengtour stellt die vollständigen technischen Produktunterlagen, Daten zu Wärmeleistungstests, Stücklisten und Fertigungsdokumentationen bereit, die zur Unterstützung der Registrierung Ihrer Marke CE unter EU MDR 2017/745 (eur-lex.europa.eu) erforderlich sind. Ihr EU-Bevollmächtigter (EU AR) kümmert sich um die Einreichung. Pengtour verfügt nicht über die CE-Zertifizierung im eigenen Namen – die CE wird von Ihrer Markeneinheit beantragt und gehalten. Dies ist die Standardpraxis für die Markenkennzeichnung von Medizinprodukten OEM und verleiht Ihrer Marke die volle rechtliche Verantwortung für das Produkt.
In internen thermischen Tests von Pengtour: Bei einer Umgebungstemperatur von 25 °C (typisch temperierter Innenraum oder Flugzeugkabine) hält das Gehäuse 8–12 Stunden lang 2–8 °C aufrecht. Bei 35 °C Umgebungstemperatur (tropische Außen- oder Sommerbedingungen), 4–6 Stunden. Validiert mit vorgekühltem Eisbeutel (eingefroren auf -18 °C, aufgetaut 10 Minuten vor dem Verschließen). Eine thermische Validierung durch Dritte durch SGS oder Intertek ist auf Anfrage möglich.
Ja. Für die Registrierung von OEM CE sind eine technische Datei und eine Konformitätserklärung erforderlich, die speziell auf die Produktkonfiguration Ihrer Marke zugeschnitten sind. Wir liefern die technischen Produktunterlagen, Testdaten und Fertigungsdokumentation; Ihr EU-AR kümmert sich um die Einreichung. Wir haben Erfahrung in der Unterstützung dieses Prozesses für Kunden von Medizinproduktemarken.
Die Standard-MOQ beträgt 100 pcs pro Konfiguration für kundenspezifische Designs. Das Mischen von Konfigurationen in einem Auftrag ist möglich – wir beraten Sie bei der Strukturierung von Produktionschargen, um Stückkosten und Durchlaufzeiten zu optimieren.
Jede Charge von Thermometersonden wird anhand eines NIST-rückführbaren Referenzthermometers in IQC kalibriert, wobei das Akzeptanzkriterium ±0.5°C für 0–40°C gilt. Bei FQC wird jedes fertige Gehäuse bei der Referenztemperatur 4°C getestet. Kalibrierungsprotokolle werden pro Charge geführt. Kalibrierzertifikate von Drittanbietern auf Anfrage erhältlich.
Ja. Die wiederverwendbare Gelpackung ist im gefrorenen Zustand von den TSA 3-1-1-Beschränkungen für Flüssigkeiten auf US-Strecken ausgenommen (tsa.gov). Auf internationalen Strecken fallen gefrorene Gelpackungen nicht unter die IATA-LAG-Beschränkungen (iata.org). Wir empfehlen, Ihrer Gebrauchsanweisung einen Hinweis beizufügen, der den Benutzern empfiehlt, sicherzustellen, dass die Packung vor der Reise vollständig gefroren ist.

Hast du noch Fragen?

Haben Sie eine andere Frage zu einer Kameratasche? Sprechen Sie mit unserem Projektteam.

Kontaktieren Sie uns per E-Mail:

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Insulin ist eine Lebensader. Der Koffer, der ihn trägt, sollte den gleichen Standards entsprechen wie die Therapie, die er schützt. Senden Sie uns Ihre Gerätespezifikationen, Markenanforderungen und Zielmarkt – Pengtour wird Ihnen innerhalb von 24 hours eine Designrichtung vorlegen.

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